제1장

제1장: 생명윤리의 토대: 원칙과 역사

인간대상연구의 규칙이 어디에서 왔는지, 그 뒤에 놓인 원칙이 실제로 무엇을 요구하는지, 그리고 WIA-BIO-018이 그 원칙을 기계가 검증할 수 있는 기록으로 바꾸려고 어떻게 시도하는지를 살펴본다.

오늘날 연구윤리 사무국이 집행하는 규칙에는 모두 저마다의 역사가 있고, 그 역사의 대부분은 피해에서 시작된다. 동의서, 독립적인 심의위원회, 아동과 수용자를 위한 추가 보호, 누군가를 등록하기 전에 연구가 과학적으로 타당해야 한다는 요구는 모두 동의하지 않았거나, 이해하지 못했거나, 거절할 수 없었던 사람들에게 해를 끼친 연구에 대한 대응으로 만들어졌다. 이 장은 그 역사를 따라가고, 거기서 자라난 원칙을 정리한 다음, WIA-BIO-018 표준(버전 1.0.0, 2025-12-26 발행)이 그 원칙을 데이터 구조와 점수, 검증 규칙으로 표현하려는 방식을 보여 준다.

이 장은 세 부류의 독자를 동시에 염두에 둔다. 연구윤리 사무국 실무자는 원칙 자체에는 익숙하므로, 표준이 그것을 얼마나 충실히 옮겼는지를 알고 싶어 할 것이다. 전자동의(eConsent), 임상시험관리시스템, 바이오뱅크 소프트웨어를 만드는 엔지니어는 각 필드와 함수가 어떤 원칙을 위한 것인지를 알고 싶어 할 것이다. 윤리 준수를 입증해야 하는 연구자는 점수가 어디까지 근거가 되고 어디서부터는 사람으로 구성된 위원회만이 판단할 수 있는지를 알고 싶어 할 것이다. 마지막 논점은 이 책 전체를 관통한다. WIA-BIO-018이 제공하는 것은 판결이 아니라 의사결정 보조 도구이다.

1.1 생명윤리 표준이 필요한 이유

사후에 쓰인 규칙들

현대 연구윤리의 출발점은 보통 1947년으로 잡는다. 강제수용소 수감자를 대상으로 한 실험 때문에 나치 의사들이 재판을 받은 뉘른베르크의 이른바 '의사 재판'은 판결문 말미에 허용 가능한 의학 실험의 조건 열 가지를 제시했다. 그 첫째 조항은 피험자의 자발적 동의가 절대적으로 필수라는 것이다. 뉘른베르크 강령은 이 밖에도 다른 방법으로는 얻을 수 없는 결과를 위한 실험일 것, 불필요한 고통을 피할 것, 피험자가 언제든 참여를 끝낼 수 있을 것을 요구했다. 강령 자체에는 집행 수단이 없었지만, 동의는 예의가 아니라 연구의 전제 조건이라는 생각을 확고히 했다.

의료계는 1964년 스스로의 목소리로 응답했다. 세계의사회(WMA)가 헬싱키 총회에서 헬싱키 선언을 채택한 것이다. 뉘른베르크 강령이 법적 판결문처럼 읽힌다면 헬싱키 선언은 직업윤리 강령처럼 읽힌다. 선언은 의사를 수범자로 삼고, 참여자에게 이익이 될 수 있는 연구와 그렇지 않은 연구를 구분하며, 연구 계획서가 연구 시작 전에 독립적인 위원회의 심의를 받아야 한다는 요구를 처음으로 도입했다. 선언은 그 뒤 여러 차례 개정되었고, 가장 최근 개정은 2024년 10월 역시 헬싱키에서 열린 제75차 WMA 총회에서 채택되었다. WIA-BIO-018 명세는 이미 대체된 2013년 개정판을 인용하고 있으므로, 이 책은 차이가 문제가 되는 곳에서는 2024년 판을 기준으로 삼는다.

윤리 강령을 지지한 나라에서도 남용은 멈추지 않았다. 미국에서는 앨라배마주 메이컨 카운티의 흑인 남성을 대상으로 공중보건국이 매독을 치료하지 않은 채 경과를 관찰한 연구가 40년 동안 이어졌고, 페니실린이 표준 치료가 된 뒤에도 계속되다가 1972년 언론 보도가 나오고서야 중단되었다. 이에 대한 여론의 반발로 1974년 국가연구법(National Research Act)이 제정되었고, 이 법이 만든 국가위원회는 인간대상연구의 기본 윤리 원칙을 규명하는 임무를 맡았다. 그 결과물이 1979년 발표된 벨몬트 보고서이다. 벨몬트 보고서는 의도적으로 짧다. 규칙을 나열하는 대신 세 가지 원칙과 거기서 나오는 실천을 제시할 뿐이다. 이 원칙들은 뒤에 미국 연방 인간대상연구 규정(45 CFR 46, 이른바 '공통규칙')과, 동의 및 IRB에 관한 FDA의 병행 규정(21 CFR 50, 56)의 토대가 되었다.

한 나라에서 정리된 원칙은 여러 나라에 걸쳐 수행되는 연구에 맞게 다듬어질 필요가 있었다. 국제의학기구협의회(CIOMS)는 세계보건기구(WHO)와 함께 1980년대부터 국제 윤리 지침을 내 왔다. 현행판인 『인간 대상 건강 관련 연구에 관한 국제 윤리 지침』은 2016년에 나왔으며, 자원이 부족한 환경에서의 연구, 지역사회 참여, 이익의 공정한 분배에 특히 주의를 기울인다. 규제 측면에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 지침인 ICH E6가 임상시험의 운영 기준을 정한다. 명세는 2016년의 E6(R2)를 인용하지만, 현행판은 2025년 1월 채택된 E6(R3)이다.

표 1-1. 연구윤리를 형성한 이정표 (WIA-BIO-018 §10.1이 인용하는 기초 문서와 그 현행 개정판)

연도	문서	출처	남긴 것
1947	뉘른베르크 강령	의사 재판 판결	자발적 동의는 필수이며, 피험자는 중단할 수 있고, 연구는 필요해야 하며 불필요한 고통을 피해야 한다
1964	헬싱키 선언	세계의사회	의사-연구자의 의무, 독립적 윤리위원회 심의, 치료적 연구와 비치료적 연구의 구분
1979	벨몬트 보고서	미국 국가위원회(1974년 국가연구법으로 설치)	세 원칙(인간 존중, 선행, 정의)과 그 적용(동의, 위험-이익 평가, 대상자 선정)
2016	CIOMS 국제 윤리 지침	CIOMS, WHO 협력	다국가·저자원 환경 연구 지침, 지역사회 참여, 이익 공유
2024	헬싱키 선언 현행 개정판	제75차 WMA 총회	명세가 인용한 2013년 판을 대체
2025	ICH E6(R3) 임상시험 관리기준	ICH	명세가 인용한 E6(R2)(2016)를 대체

WIA-BIO-018이 더하는 것

위 문서들은 모두 새롭지 않으며, WIA-BIO-018도 새로운 윤리를 제시한다고 주장하지 않는다. 이 표준의 기여는 다른 데 있다. 기존 원칙을 소프트웨어 안에서 작동하게 만들려는 것이다. 명세 §1.2는 적용 범위로 윤리 원칙과 프레임워크, 사전 동의 절차, IRB 심의와 승인, 취약 집단 보호, 유전 데이터의 프라이버시와 거버넌스, 유전자 편집의 윤리적 고려, 준수와 모니터링을 든다. 표준은 각 영역마다 기록(동의 기록, 위험-이익 분석, IRB 제출, 이상사례 보고, 유전자 편집 결정)을 정의하고, TypeScript 참조 SDK에서는 그 기록을 검증하거나 점수화하는 함수를 제공한다.

이 접근법의 실질적 가치는 감사 가능성에 있다. 규제기관이나 의뢰자, 내부 감사자가 어떤 참여자의 동의가 유효했는지 물을 때, 서명된 PDF만 보관하는 사무국은 "서명이 되어 있다"고밖에 답하지 못한다. 구조화된 기록을 보관하는 사무국은 어느 판의 동의서가 쓰였는지, 거기에 어떤 설명 항목이 들어 있었는지, 참여자가 이해도 확인에서 몇 점을 받았는지, 의사결정 능력을 평가했는지, 누가 서명에 입회했는지까지 답할 수 있다. 표준의 역할은 그 구조화된 기록에 무엇이 들어가는지를 정하는 것이다.

명세는 그 목적을 弘益人間(홍익인간), 곧 '널리 인간을 이롭게 한다'는 말로 요약한다. 생명공학은 개인의 권리를 보호하고 정의를 증진하며 연구의 무결성을 지키는 가운데 인류의 복지를 향상해야 한다는 것이다. 이는 기술 요건이라기보다 의도의 선언이지만, 이 책 뒷부분에서 정의하는 기록들이 서류를 만들기 위해서가 아니라 사람을 보호하기 위해 존재한다는 점을 상기시키는 데 유용하다.

1.2 벨몬트의 세 원칙

벨몬트 보고서는 각 원칙을 하나의 실천과 짝지어 제시하기 때문에 표준의 구조와 가장 직접적으로 닿아 있다. 이 짝짓기를 이해하는 것이 표준의 기록이 왜 지금과 같은 모양인지 이해하는 가장 빠른 길이다.

인간 존중

벨몬트의 첫째 원칙은 두 부분으로 이루어진다. 개인은 자율적인 행위자로 대우받아야 하고, 자율성이 줄어든 사람은 보호받을 자격이 있다. 두 부분은 서로 다른 방향으로 당긴다. 누군가를 자율적 존재로 대우한다는 것은 연구자가 동의하지 않더라도 그 사람의 결정을 받아들인다는 뜻이고, 자율성이 줄어든 사람을 보호한다는 것은 그 결정을 대신하거나 보완한다는 뜻일 수 있다. 벨몬트가 이 원칙에서 끌어낸 실천은 사전 동의이며, 이를 정보, 이해, 자발성의 세 요소로 나누었다.

WIA-BIO-018은 이 세 요소에 네 번째 요소로 의사결정 능력(competence)을 더한다. 벨몬트는 능력을 별도 요소가 아니라 이해의 조건으로 다룬다. 이 원칙 아래 표준이 두는 요건은 익숙한 것들이다. 어떤 연구 개입이든 그 전에 동의를 받을 것, 아동이나 인지 장애인처럼 자율성이 줄어든 사람을 보호할 것, 불이익 없이 언제든 철회할 수 있게 할 것, 프라이버시와 비밀을 존중할 것. 데이터 관점에서 보면, 동의 기록에 서명만이 아니라 설명 항목 목록, 이해도 점수, 능력 평가, 그리고 필요할 경우 법정대리인(LAR)과 입회인이 담기는 이유가 바로 이 원칙이다.

선행

벨몬트의 둘째 원칙은 서로 보완하는 두 규칙으로 표현된다. 해를 끼치지 말 것, 그리고 가능한 이익은 최대화하고 가능한 해악은 최소화할 것. 이 원칙의 적용은 위험과 이익의 체계적 평가이며, 벨몬트는 이 평가가 직관이 아니라 명시적으로 이루어지기를 기대한다. 위원회는 위험이 무엇인지, 얼마나 일어날 법하고 얼마나 심각한지, 기대 이익이 왜 그것을 정당화하는지를 말할 수 있어야 한다. 명세는 이익을 참여자 직접 이익, 일반화 가능한 지식, 사회적 이익, 과학 발전의 네 범주로, 위험을 신체적, 심리적, 사회적, 경제적 위험의 네 범주로 나눈다. SDK의 RiskCategory 타입은 여기에 프라이버시 위험과 법적 위험을 더하는데, 이 둘은 특히 유전 데이터에서 중요하다.

정의

셋째 원칙은 연구의 부담을 누가 지고 이익을 누가 받아야 하는지를 묻는다. 벨몬트가 제시한 적용은 대상자 선정이다. 연구자는 어떤 집단이 쉽게 모집되거나, 거절할 능력이 약하거나, 조종하기 쉽다는 이유만으로 그 집단을 모집해서는 안 되며, 연구의 위험을 진 집단은 그 이익을 받는 사람들 가운데 있어야 한다. 앞의 매독 연구는 교과서적인 위반 사례이다. 부담은 가난한 흑인 남성에게 전부 돌아갔고, 이미 존재하던 치료라는 이익은 그들에게서 차단되었다. 표준에서 이 원칙은 취약 집단 규칙과, 위험-이익 계산에 들어가는 justiceFactor로 구현된다.

표 1-2. 벨몬트 원칙 → BIO-018 메커니즘 → SDK 함수

벨몬트 원칙	벨몬트의 적용	BIO-018 메커니즘	SDK 진입점(TypeScript 참조 구현)
인간 존중	사전 동의	10개 설명 항목, 이해도 80% 이상, 능력 평가, 법정대리인·입회인 규칙(명세 §3)	validateInformedConsent()
선행	위험과 이익의 평가	확률과 심각도 또는 크기를 갖는 위험·이익 기록, 권고 임계값(명세 §2.1.2, §8.2.2)	performRiskBenefitAnalysis(), assessEthicalRisk()
정의	대상자 선정	강화된 보호가 붙는 취약 집단 분류, 위험-이익 비의 정의 계수(명세 §2.1.3, §5)	assessEthicalRisk()(집단 배수), performRiskBenefitAnalysis()의 justiceFactor 인자
(원칙 일반)	—	단일 원칙에 대한 근거·우려 평가	assessEthicalPrinciple()

실제로는 이 대응이 일대일로 떨어지지 않는다. SDK는 일반 성인이 아닌 집단을 대상으로 하는 연구의 위험 점수를 올리므로 위험 평가는 정의에도 봉사하고, 위험을 이해하지 못한 참여자는 연구자가 위험을 줄이는 데 협조할 수 없으므로 동의 검증은 선행에도 봉사한다. 표는 각 원칙이 주로 어디서 집행되는지, 즉 감사자가 먼저 들여다볼 곳을 보여 준다.

1.3 헬싱키 선언의 핵심 원칙

벨몬트가 원칙을 명명한다면 헬싱키 선언은 의무를 선언한다. 명세 §2.2는 그중 여섯 가지를 요약하며, 각각은 연구를 운영하고 기록하는 방식에 직접적인 결과를 낳는다.

1. 참여자 복지의 우선. 개별 참여자의 안녕은 과학과 사회의 이익보다 앞선다. 과학적 가치를 잃더라도 안전상의 이유로 연구를 중단할 수 있는 이유이며, 이상사례 보고와 데이터 안전성 모니터링의 근거이다.
2. 윤리적 요건으로서의 과학적 타당성. 제 질문에 답할 수 없는 연구는 아무 대가 없이 참여자를 위험에 노출시킨다. 따라서 부실한 설계는 방법론의 약점일 뿐 아니라 윤리적 결함이며, 윤리위원회는 이를 근거로 계획서를 반려할 수 있다. 명세가 제시하는 IRB 승인 기준의 첫째 항목인 "타당한 연구 설계를 통한 위험 최소화"가 바로 이를 담고 있다.
3. 독립적 윤리 심의. 연구 계획서는 연구 시작 전에 연구자와 의뢰자로부터 독립된 연구윤리위원회의 승인을 받아야 한다. 미국과 표준의 용어로는 이 위원회가 기관생명윤리위원회(IRB)이고, 한국에서는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 설치되는 기관생명윤리위원회이며, 다른 곳에서는 연구윤리위원회 등으로 불린다.
4. 의사의 감독. 의학 연구는 적절한 자격을 갖춘 사람이 수행하고 감독해야 하며, 참여자에 대한 책임은 동의한 참여자 본인이 아니라 자격 있는 전문가에게 있다.
5. 프라이버시와 비밀 보호. 참여자의 개인정보는 보호되어야 한다. 유전체 연구에서는 이 원칙이 특히 까다로워지는데, 그 이유는 제3장에서 다룬다.
6. 시험 종료 후 접근. 시험이 시작되기 전에 의뢰자, 연구자, 해당국 정부는 시험에서 유익하다고 확인된 개입이 계속 필요한 참여자가 시험 종료 후에도 그것을 이용할 수 있도록 계획해야 한다. 이 원칙은 헬싱키를 벨몬트의 정의와 다시 연결한다. 위험을 진 사람이 이익도 나누어야 한다는 것이다.

선언에는 명세가 요약하지 않은 조항도 있다. 입증된 개입이 있을 때 위약 사용에 대한 엄격한 조건, 첫 참여자 등록 전 공개 데이터베이스에의 연구 등록, 음성적이거나 결론이 나지 않은 결과까지 포함한 결과 공개 의무 등이 그것이다. 2024년 개정판은 또한 '피험자(subjects)'라는 표현을 '참여자(participants)'로 바꾸었는데, 연구 속의 사람을 연구의 대상이 아니라 동반자로 보는 관점을 반영한 것이다. 선언을 근거로 삼는 구현자는 명세의 요약에 기대지 말고 현행 원문을 직접 읽어야 한다.

1.4 임상 생명윤리의 네 기둥

벨몬트 보고서가 나온 바로 그해에 톰 비첨(Tom Beauchamp)과 제임스 칠드리스(James Childress)는 『생명의료윤리의 원칙들(Principles of Biomedical Ethics)』 초판을 펴냈고, 여기서 제시한 자율성, 선행, 악행 금지, 정의의 네 원칙은 이후 임상윤리의 공용어가 되었다. 비첨은 벨몬트 보고서 작업에도 참여했기 때문에 두 틀은 많이 겹치지만 강조점은 다르다. 벨몬트는 연구를 위해 쓰였고, 네 기둥은 일상적인 진료를 포함한 의료 전반을 위해 쓰였다.

명세 §2.3은 각 기둥이 무엇을 포함하는지 나열한다. 자율성은 사전 동의, 진실 말하기, 비밀 유지, 환자 결정의 존중을 포함한다. 선행은 이익 제공, 안녕 증진, 해악 예방, 해악 제거를 포함한다. 악행 금지는 primum non nocere(무엇보다 해를 끼치지 말라)로 요약되며, 해를 끼치지 말 것, 피할 수 없는 해악은 최소화할 것, 해악을 이익에 비례시킬 것을 뜻한다. 정의는 자원의 공정한 배분, 공평한 접근, 차별 금지, 권리의 존중을 포함한다.

악행 금지는 선행과 같지 않다

벨몬트에 익숙한 독자는 벨몬트가 "해를 끼치지 말라"를 선행 안에 넣었는데 왜 악행 금지가 별도의 기둥이어야 하는지 묻곤 한다. 차이는 의무의 종류에 있다. 악행 금지는 소극적 의무이다. 하지 말아야 할 일을 말하며, 상대와 어떤 관계가 있든 없든 모든 사람에게 언제나 적용된다. 선행은 적극적 의무이다. 누군가의 이익을 위해 행동하라고 말하며, 그 요구의 크기는 역할과 관계에 따라 달라진다. 두 의무는 저울질되는 방식도 다르다. 대부분의 윤리학자는 해치지 않을 의무가 도울 의무보다 대체로 더 엄격하다고 본다. 연구자는 가능한 이익을 제공하지 않기로 할 수는 있지만, 이익을 얻기 위해 심각한 해를 가할 수는 없다.

시스템 설계자에게 이 구분은 표준이 어떤 조건은 절대 금지로, 어떤 조건은 비교 형량의 대상으로 다루는 이유를 설명해 준다. 위험-이익 비는 선행의 계산이다. 이익과 해악을 서로 견주며, 이익이 충분히 크면 어느 정도의 위험은 정당화될 수 있다. 반면 명세가 생식세포 강화 편집을 거부하는 것 같은 금지는 악행 금지의 규칙이다. 주장되는 이익이 얼마나 크든 결과는 바뀌지 않는다. 제5장에서 보겠지만 SDK의 유전자 편집 결정 트리는 두 종류의 규칙을 섞어 쓰며, 어느 것이 어느 쪽인지 알면 트리를 감사하기가 쉬워진다.

코드 속의 네 기둥

SDK는 네 기둥을 열거형으로 표현하고, 단일 원칙에 대한 평가에 이 값을 붙인다.

// api/typescript/src/types.ts (발췌)
export enum EthicalPrinciple {
  AUTONOMY = 'autonomy',
  BENEFICENCE = 'beneficence',
  NON_MALEFICENCE = 'non-maleficence',
  JUSTICE = 'justice',
}

export interface PrincipleAssessment {
  principle: EthicalPrinciple;
  score: number;        // 0-1
  evidence: string[];   // 뒷받침 근거
  concerns?: string[];  // 우려 또는 위반 사항
}

이 열거형이 벨몬트가 아니라 네 기둥을 따른다는 점에 주의해야 한다. '인간 존중'은 값으로 존재하지 않으며, 그 앞부분만을 담는 AUTONOMY로 표현된다. 뒷부분, 즉 자율성이 줄어든 사람의 보호는 표준의 다른 곳, 곧 능력 규칙과 취약 집단 규칙에 들어 있다. assessEthicalPrinciple(principle, evidence, concerns) 함수는 개수를 세어 PrincipleAssessment를 채운다. 근거 한 건마다 0.25를 더하고(상한 1.0), 우려 한 건마다 0.2를 빼며, 결과를 0–1 범위로 자른다. 내용을 평가하지 않고 항목 수를 세기 때문에 강력한 근거 한 건은 빈약한 근거 네 건보다 낮은 점수를 받는다. 이는 제5장과 제8장에서 다시 다룰 주제가 처음 드러나는 곳이다. 숫자는 기록을 돕는 도구이며, 이 한계를 염두에 두고 읽어야 한다.

1.5 원칙에서 점수로

WIA-BIO-018의 가장 두드러진 특징은 벨몬트의 각 원칙에 공식을 붙이려는 시도이다. 이 절은 명세의 세 공식을 소개하고, 수학적으로 성립하지 않는 하나를 바로잡은 뒤, 예시를 계산해 본다. 이 공식들은 표준 자체의 설계 선택이다. 생명윤리 학계에서 확립된 척도가 아니며, 어느 것도 윤리위원회의 숙의를 대신하지 않는다.

인간 존중: 자율성 점수

명세 §2.1.1은 각각 0에서 1 사이로 평가하는 네 요인, 즉 자발성(강압이나 부당한 영향이 없음), 정보(충분한 설명), 이해(설명된 내용의 이해), 능력(결정할 수 있는 능력)으로 자율성 점수를 정의한다. 인쇄된 공식은 다음과 같다.

Autonomy Score = (Voluntary × Information × Comprehension × Competence) / 4   // §2.1.1 원문 그대로 — 결함 있음

이 공식은 적힌 그대로는 쓸 수 없다. 0과 1 사이의 수 네 개를 곱한 값은 최대 1이므로, 4로 나누면 점수의 상한이 0.25가 된다. 완벽하게 설명을 듣고, 능력이 온전하며, 전혀 강압받지 않고, 모든 것을 이해한 참여자도 0.25점을 받으며, 통상의 0–1 척도 위에 둔 어떤 임계값도 영원히 충족할 수 없다. 4로 나누는 부분은 산술평균에서 잘못 옮겨 온 것으로 보인다. 이를 고치는 일관된 방법은 두 가지이고, 둘은 서로 다른 윤리적 관점을 표현한다.

• 곱(연언적): V × I × C × Comp. 어느 한 요인이라도 0이면 점수는 0이 된다. 요소 하나만 빠져도 동의는 무효라는 전통적 관점과 일치한다. 완벽하게 설명을 들었더라도 강압을 받은 참여자는 동의한 것이 아니다.
• 평균(보상적): (V + I + C + Comp) / 4. 약한 요인을 강한 요인이 상쇄할 수 있다. 해석은 쉽지만, 다른 요인이 높으면 강압받은 참여자도 좋은 점수를 받을 수 있다.

이 책은 법과 윤리에서 동의가 실제로 작동하는 방식을 반영하는 곱의 형태를 권장하며, 하나의 합산값에 기대기보다 요인별 최소값을 함께 두기를 권한다. 명세는 이미 다른 곳에서 이런 요인별 임계값을 두고 있다. 이해도 80% 이상(§3.1.2), 자발성 점수 0.95 이상(§3.1.3), 자율적 동의를 위한 능력 점수 0.75 이상(§3.1.4)이 그것이다. 이 값들 역시 표준이 정한 임계값이지 임상적·법적 기준선이 아니다.

예를 들어 V = 0.9, I = 0.9, C = 0.8, Comp = 1.0인 참여자가 있다고 하자. 인쇄된 공식은 0.9 × 0.9 × 0.8 × 1.0 / 4 = 0.162라는 무의미한 값을 낸다. 곱의 형태는 0.648, 평균은 0.90을 낸다. 바로잡은 두 해석 사이의 이 차이 자체가 시사적이다. 곱의 형태에서는 여러 개의 작은 약점이 서로 누적되는데, 동의에 더 주의가 필요한 때를 알려 주려는 척도라면 바로 그렇게 동작해야 한다.

선행: 이익-위험 비

명세 §2.1.2는 이익-위험 비를 기대 이익을 잠재적 위험과 '불확실성 계수'의 합으로 나눈 값으로 정의한다. 그런데 명세는 불확실성 계수를 정의하지 않으므로 이 공식은 적힌 그대로 계산할 수 없다. SDK의 performRiskBenefitAnalysis()는 구체적인 형태를 구현한다. 이익 기록의 점수를 합하고, 위험 기록의 점수를 합한 뒤, 앞의 것을 뒤의 것으로 나누고(위험이 하나도 나열되지 않은 연구에서 0으로 나누지 않도록 분모의 하한을 0.1로 둔다), 그 결과에 0과 1 사이의 정의 계수를 곱한다. 조정된 비에 적용되는 임계값은 제5장에서 자세히 다룬다.

프로젝트 README는 이와 다른 공식, 곧 "(기대 이익 − 잠재적 위험) × 정의 계수"를 제시한다. 나누지 않고 빼는 것이다. 두 형태는 연구의 수용 가능성에 대해 서로 다른 결론을 낼 수 있고 단위도 다르다. 이 책은 표준 위에 만들어진 소프트웨어가 실제로 계산하는 것이 SDK의 비율 형태이므로 이를 따른다. README의 형태는 두 번째 정의가 아니라 비공식적인 설명으로 보아야 한다.

정의: 정의 점수

명세 §2.1.3은 세 공식 가운데 가장 단순한 것을 정의한다.

Justice Score = 1 - |Population Risk Share - Population Benefit Share|

어떤 집단에 대해, 위험 몫은 그 집단이 지는 연구 부담의 비율이고 이익 몫은 그 집단이 받게 될 기대 이익의 비율이다. 둘이 같으면 점수는 1이고, 멀어질수록 불균형의 방향과 관계없이 점수가 낮아진다. 명세는 몫을 어떻게 계산하는지, 여러 집단의 점수를 어떻게 합치는지는 말하지 않는다. 아래 예시는 위험 몫의 대리 지표로 등록 참여자 수를, 이익 몫의 대리 지표로 장래 환자 중 예상 비율을 쓰고, 한 집단이 부당하게 대우받는 것이 평균에 묻히지 않도록 집단들 가운데 최소값을 연구 수준 점수로 취한다. 이 선택들은 이 책의 예시이며 표준의 규칙이 아니다.

표 1-3. 정의 점수 계산 예시 (설명을 위한 가상의 수치)

집단	등록 참여자 비율(위험 몫)	장래 환자 중 예상 비율(이익 몫)	|차이|	정의 점수
A 집단: 저소득 지역 무료 진료소를 통해 모집	0.60	0.20	0.40	0.60
B 집단: 민간 병원을 통해 모집	0.40	0.80	0.40	0.60
연구 수준 점수(집단 간 최소값)				0.60
수정 설계: A 집단	0.35	0.30	0.05	0.95
수정 설계: B 집단	0.65	0.70	0.05	0.95
수정 후 연구 수준 점수				0.95

원래 설계에서 무료 진료소를 통해 모집된 집단은 부담의 60%를 지지만 이익은 20%밖에 기대할 수 없다. 연구 중인 약이 그들이 감당할 수 없는 가격에 나올 것으로 예상되기 때문일 수 있다. 0.60이라는 점수는 벨몬트가 경고한 바로 그 양상, 즉 연구가 그 집단과 관련되어서가 아니라 모집이 편리해서 그 집단을 택하는 양상을 드러낸다. 수정 설계는 모집 비율을 다시 맞추고, 실제 계획서라면 시험 종료 후 접근 계획도 추가하여 점수를 0.95로 끌어올린다.

명세는 정의 점수를 SDK의 justiceFactor와 연결하지 않지만, 둘이 같은 생각을 표현하려는 것은 분명하다. 합리적인 관행이자 이 책이 뒤의 예시에서 채택하는 방식은, 위와 같이 계산한 정의 점수를 기록하고 그것을 justiceFactor 인자로 넘기는 것이다. performRiskBenefitAnalysis()는 정의 계수가 0.8 이상이어야 승인 쪽 권고를 내므로, 표 1-3의 원래 설계는 위험-이익 비가 아무리 좋아도 보류된다. 그것이 옳은 결과인지는 위원회가 판단할 일이다. 점수의 역할은 그 질문이 반드시 제기되게 하는 것이다.

1.6 핵심 용어

명세 §1.4는 표준 전체에 되풀이되는 용어를 짧게 정의한다. 아래 정의는 구현자에게 필요한 맥락을 덧붙인 것이며, 뒤의 장에서 필요한 용어를 계속 더한다.

사전 동의(충분한 설명에 근거한 동의, informed consent)

의사결정 능력이 있는 사람이 충분한 정보를 제공받고 이해한 바탕 위에서 자발적으로 참여에 동의하는 것. 서명이 아니라 과정이다. 설명, 이해 확인, 질문에 대한 답변, 결정의 문서화가 모두 그 일부이며, 참여자는 언제든 철회할 수 있다. 서명된 동의서는 과정의 기록이지 과정 자체가 아니다.

기관생명윤리위원회(IRB)

인간 참여자를 대상으로 하는 연구를 심의·승인하고 진행 중인 연구를 감독하는 독립적 위원회. 명세는 과학·비과학 배경을 가진 위원을 포함해 5인 이상으로 구성하고, 기관에 소속되지 않은 지역사회 위원을 1인 이상 둘 것을 요구한다. 이해상충이 있는 위원은 심의에 참여할 수 없다. 관할에 따라 연구윤리위원회 등 다른 이름으로 불리지만 기능은 같다.

취약 집단(vulnerable population)

나이, 인지 장애, 교정시설 같은 기관 환경, 의존 관계, 경제적·교육적 불리함 때문에 스스로의 이익을 지킬 능력이 제한되어 추가 보호가 필요한 집단. 명세는 아동, 임산부와 태아, 수용자, 인지 장애인, 경제적·교육적 취약자를 들며, SDK는 범주를 더 추가한다. 각각은 제2장에서 다룬다.

최소 위험(minimal risk)

일상생활이나 통상적인 신체·심리 검사에서 흔히 겪는 정도를 넘지 않는 위험. 이 정의는 미국 공통규칙(45 CFR 46.102)을 따른다. 연구를 더 가벼운 절차로 심의할 수 있는지, 그리고 아동 연구라면 어느 범주가 적용되는지를 가르는 문턱이다.

체세포 유전자 편집(somatic gene editing)

몸을 이루는 세포의 유전체를 바꾸는 것으로, 효과가 치료받은 개인에 한정되고 자손에게 유전되지 않는다. 안전 장치를 갖춘다는 조건으로 중증 질환에 대해서는 대체로 수용 가능한 것으로 여겨진다.

생식세포 유전자 편집(germline gene editing)

난자, 정자, 배아를 바꾸는 것으로, 그 효과가 동의할 수 없는 미래 세대에 유전된다. 명세는 이를 훨씬 엄격하게 다루며, 그 이유는 제3장에서 설명한다.

1.7 이 책과 표준의 대응

이 책은 명세의 구조를 따르되 실무자를 위해 순서를 바꾸었다. 먼저 윤리를, 다음으로 데이터 모델과 소프트웨어를, 마지막으로 그 위에 세워지는 절차와 시스템을 다룬다. 아래 표는 각 장이 표준의 어느 부분을 다루는지 보여 준다.

표 1-4. 장별 로드맵

장	주제	WIA-BIO-018의 주요 출처	읽고 나면 할 수 있는 것
1	생명윤리의 토대: 원칙과 역사	명세 §1, §2, §10.1	각 BIO-018 메커니즘이 어떤 원칙에 봉사하는지 설명하고, 원칙 점수를 비판적으로 해석한다
2	동의·심의·보호대상자	명세 §3–§5	동의 요소, 능력 구간, IRB 심의 수준, 집단별 보호 조치를 적용한다
3	유전체 데이터와 유전자 편집의 윤리	명세 §6, §7, 부록 A.1	데이터 보호 수준을 분류하고, 우연적 발견을 처리하며, 체세포·생식세포 편집 제안을 따져 본다
4	WIA-BIO-018 데이터 모델	명세 §8.3, types.ts	동의 기록과 관련 위험·유전체·안전 기록을 모델링한다
5	SDK와 CLI: API 레퍼런스	명세 §8.2, §8.4, index.ts, CLI	검증·점수 함수를 호출하고, 오류 코드 E001–E010을 처리하며, 알려진 SDK 결함을 우회한다
6	윤리 심의 프로토콜	명세 §3.2, §4.3–§4.5, §9	계획서를 알맞은 심의 수준으로 보내고, 동의·이상사례·지속 심의 절차를 운영한다
7	시스템 구현과 통합	명세 §8.1, §6.1, §10.2–§10.3	여섯 필수 구성 요소, 감사 추적, 규제 및 타 시스템과의 대응을 설계한다
8	적합성 검증, 감사, 생명윤리의 미래	명세 §8.1, §9, 부록 A.2	시스템의 적합성을 시험하고 감사를 수행하며, 사람의 판단이 넘겨받아야 할 지점을 알아본다

책 전체에 두 가지 규칙을 적용한다. 첫째, validateInformedConsent, full-board, E001 같은 코드 식별자는 독자가 검색할 수 있도록 참조 구현에 나오는 그대로 쓴다. 둘째, 명세와 README와 SDK가 서로 어긋나는 곳에서는 그 사실을 밝히고, 어느 쪽을 왜 따르는지 설명하며, 확립된 규제·과학적 값이 아니라 표준의 설계 선택인 숫자에는 표시를 해 둔다. 표준을 구현하는 독자도 같은 종류의 판단을 내리고 그것을 문서로 남기게 될 것이다.