제1장

제1장: 생물안전 관리체계와 데이터 표준의 필요성

기관의 생물안전은 사람과 시설과 절차가 지키지만, 그것을 입증하는 것은 기록이다. 이 장은 그 기록에 왜 공통의 데이터 구조가 필요한지, 그리고 이미 이 일을 규율하는 법령·위원회·매뉴얼 사이에서 WIA-BIO-017이 어디에 자리하는지를 설명한다.

생물안전관리책임자에게 일주일 중 무엇에 가장 많은 시간을 쓰는지 물으면, 답이 실험실 자체인 경우는 드물다. 대부분은 실험실을 둘러싼 서류 업무다. 신규 연구자가 출입카드를 받기 전에 교육을 마쳤는지 확인하고, 다음 달 승인이 만료되는 연구책임자에게 갱신을 독촉하고, 아차사고가 보고된 날 그 방에 누가 있었는지 되짚고, 목요일로 잡힌 점검에 대비해 서류철을 꾸린다. 이 일들은 모두 기록에 관한 질문이다. 기록이 있는가, 유효한가, 다른 기록과 서로 맞는가, 그리고 볼 권한이 있는 사람에게 보여줄 수 있는가.

이 책은 바로 그 기록을 다룬다. 이 책은 WIA-BIO-017을 관리·데이터 표준으로 본다. 즉 연구시설 등록, 시설 인증, 교육, 출입, 사고, 보관 연속성, 감사를 기술하는 공통 어휘이자, 그 기록들을 서로 대조해 점검하는 인터페이스다. 이 책은 실험 기법을 가르치지 않으며, 기술적 안전 요건은 그것을 관장하는 국가 당국과 국제 매뉴얼에 의도적으로 맡긴다. 제1장은 그렇게 선택한 이유를 밝히고, 이후 장들이 따라갈 지도를 그린다.

            이 장에서 다루는 내용
            생물안전·생물보안·생물위해 관리의 차이와, 각각이 어떤 기록을 낳는지
전형적인 기관의 기록 지형을 "점검 하루"의 흐름으로 따라가 보기
거버넌스 참조(한국 LMO법과 IBC 체계, WHO LBM4, ISO 35001, BMBL과 NIH 지침, EU 지침, 카르타헤나 의정서)와 각 참조가 요구하는 기록
이 책에서 생물안전 등급과 위험군이 분류 라벨로만 등장하는 이유
WIA-BIO-017이 표준화하는 것과 하지 않는 것, 그리고 문서와 도구의 구성

        

1.1 생물안전, 생물보안, 생물위해 관리

세 용어, 세 가지 질문

세 용어는 일상 대화에서 흔히 섞여 쓰이지만, 서로 다른 질문에 답한다. 이를 구분하지 않는 기록 시스템은 결국 엉뚱한 정보를 엉뚱한 곳에 저장하게 된다.

생물안전(biosafety)은 사람과 환경을 생물학적 물질에 대한 비의도적 노출이나 유출로부터 어떻게 보호하는가를 묻는다. WHO 실험실 생물안전 매뉴얼(LBM)은 이 목적에 쓰이는 밀폐 원칙·기술·관행을 가리켜 이 용어를 쓴다. 기록의 관점에서 생물안전은 연구시설 등록, 인증 결정, 교육 이수와 역량 평가 기록, 승인된 연구 허가, 사고 보고서를 만들어 낸다.

실험실 맥락의 생물보안(biosecurity)은 생물학적 물질·장비·정보를 분실, 도난, 오용, 의도적 유출로부터 어떻게 보호하는가를 묻는다. 여기서는 다른 종류의 기록이 생긴다. 누가 열쇠와 자격증명을 갖고 있는지, 누가 보유 목록에 접근할 권한이 있는지, 물질이 어디로 이전되었고 누가 수령을 확인했는지, 누가 민감한 시설 정보를 볼 수 있는지다. 생물보안은 생물안전 기록 자체를 다루는 방식도 바꾼다. 방, 보유 물질, 출입 방식을 빠짐없이 모은 목록은 그 자체로 민감한 정보이기 때문이다. 이 문제는 제6장에서 다시 다룬다.

생물위해 관리(바이오리스크 관리, biorisk management)는 이 둘을 아우르는 상위 개념이다. 두 종류의 위험을 식별·평가·통제·모니터링하는 조직 차원의 체계이며, 기관이 감사를 받는 층위도 바로 여기다. ISO 35001:2019 Biorisk management for laboratories and other related organisations는 생물위해 관리를 방침, 계획, 운영, 성과 평가, 개선으로 이루어진 경영시스템으로 규정한다. 이 표준은 이전의 CEN 워크숍 합의문 CWA 15793을 대체했는데, WIA-BIO-017 v1.0 명세는 §8.1.2와 §11.1에서 아직 CWA 15793을 인용하고 있다. 이 책은 ISO 35001을 현행 참조로 인용하고, 낡은 인용은 제8장의 v1.1 수정 항목에 올린다.

고정 규칙에서 위험 기반 관리체계로

WHO 실험실 생물안전 매뉴얼 제4판(LBM4, 2020)은 위험 기반·근거 기반 접근을 강조한다. 번호가 매겨진 등급마다 고정된 통제 세트를 처방하기보다, 기관이 자기 작업의 위험을 평가하고 그에 비례하는 통제 조치를 선택해 문서화하도록 요구한다. 그 틀은 핵심 요건(core requirements), 강화 통제 조치(heightened control measures), 최대 밀폐 조치(maximum containment measures)로 표현된다. ISO 35001은 경영시스템 쪽에서 같은 방향을 취해, 조직이 방침과 프로세스를 갖추고 그 프로세스가 작동한다는 증거를 보이도록 요구한다.

두 흐름 모두 문서의 비중을 키운다. 규칙이 "N등급 시설에는 X, Y, Z가 있어야 한다"였을 때는 점검자가 방을 둘러보면 됐다. 규칙이 "위험을 평가했고, 통제를 선택했고, 사람을 교육했고, 사고를 검토했고, 개선했음을 보여라"가 되면 점검자는 기록을 읽는다. 기관 생물안전 프로그램의 품질은 주로 그 기록의 완전성, 일관성, 추적 가능성을 통해 드러나게 된다.

이 책이 생물안전을 기록의 문제로 보는 이유

관리·데이터 관점을 택한 이유는 세 가지다.

소프트웨어가 도울 수 있는 곳은 기록이다. 공학적 통제, 전문가의 판단, 실습 교육은 데이터 표준이 대신할 수 없다. 반면 일관된 식별자, 검증된 필드, 상태 전이, 감사 추적, 교환 형식은 데이터 표준이 제공할 수 있다. 표준은 소프트웨어가 실제로 개선할 수 있는 영역 안에 머물 때 가장 쓸모가 있다.
기술 지침에는 이미 주인이 있다. 국가 당국, WHO LBM, 미국 BMBL 같은 참조는 자격을 갖춘 기관이 관리하며 근거가 바뀌면 개정된다. 데이터 표준이 그 기술 내용을 다시 적으면, 관리되지 않는 두 번째 사본이 생겨 원본과 어긋나게 된다. 그래서 이 책은 그 내용을 요약하지 않고 출처를 가리킨다.
정보 위해는 실재한다. 병원체 특성, 시설 공학 세부, 절차 매개변수를 한곳에 모은 책은 생물보안 실무가 경계하는 바로 그 집적 정보를 만들어 낸다. 기록과 워크플로 수준에 머물면, 이 책은 그런 위험을 보태지 않으면서도 관리자와 개발자에게 쓸모 있게 남는다.

1.2 연구기관의 기록 부담

기록은 지금 어디에 있는가

중간 규모 대학이나 병원 연구 캠퍼스에서 생물안전 프로그램을 함께 설명하는 기록들은 하나의 시스템에 모여 있는 경우가 드물다. 흔한 모습은 다음과 같다.

연구시설 등록과 인증: 허가서와 점검 보고서의 스캔본은 공유 드라이브에 있고, 만료일은 한 사람이 관리하는 스프레드시트에 옮겨 적혀 있다.
위원회 승인: 신청서와 회의록은 IBC 사무국의 문서 시스템에 있고, 안정적인 식별자 대신 과제명으로 찾는 경우가 많다.
교육: 이수 기록은 인사 부서나 안전관리 부서가 운영하는 학습관리시스템(LMS)에 있고, 사번으로 식별된다.
출입: 출입문 제어기 로그는 시설 부서의 보안 시스템에 있고, 카드 번호로 식별된다.
사고와 아차사고: 이메일로 오가는 양식, 실험실의 종이 일지, 또는 범용 환경·보건·안전(EHS) 시스템의 한 모듈에 흩어져 있다.
보유 목록과 인수인계: 실험실 정보관리시스템(LIMS)이나 냉동고 관리 도구에 있고, 이전 내역은 자유 기술 메모로 남는다.
감사 증거: 점검 전 주에 위 시스템들에서 뽑아낼 수 있는 것이 전부다.

각 시스템은 그 자체로는 잘 운영되고 있을 수 있다. 문제는 준수 여부에 관한 질문 하나가 거의 언제나 여러 시스템을 가로지르는데, 그 시스템들이 식별자·시간 표기·용어를 공유하지 않는다는 데 있다.

점검 하루: 점검자는 무엇을 요구하는가

아래 흐름은 특정 점검 제도를 묘사한 것이 아니라 여러 상황을 합쳐 만든 예시다. 내부 감사자든 IBC 위원이든 외부 점검자든, 검토자가 흔히 던지는 질문과 각 질문이 몇 개의 시스템을 건드리는지를 보여준다.

시각(예시)	점검자의 요청	필요한 기록	현재 뒤져야 하는 시스템
09:00	"대상 시설의 등록 현황과 현재 인증 상태를 보여 주십시오."	연구시설 등록, 인증 결정, 만료일과 다음 점검일	공유 드라이브, 스프레드시트
09:40	"B-214호에서 승인된 과제는 무엇이고, 어느 등급으로 승인되었습니까?"	시설·등급과 연결된 IBC 승인	IBC 문서 시스템, 스프레드시트
10:30	"출입자 명단에서 세 명을 골라, 출입한 날짜에 교육이 유효했음을 보여 주십시오."	출입 로그, 교육 이수 기록, 역량 평가	출입문 제어기, LMS, 인사 명부
11:30	"직전 보고 기간의 사고·아차사고를 상태와 시정 조치와 함께 나열해 주십시오."	사고 보고서, 근본원인 분석 기록, CAPA 진행 상태	이메일, EHS 모듈, 종이 일지
13:30	"이 물질 이전을 발송 시설에서 수령까지 추적해 주십시오."	이전 기록, 승인 참조, 수령 확인	LIMS 메모, 운송 서류
14:30	"이 승인 기록을 누가 언제 바꿨습니까?"	행위자·시각·이전 값이 남은 감사 추적	대개 확인 불가
15:30	"작년 지적 사항이 종결되었음을 보여 주십시오."	이전 감사 지적, 연결된 조치, 종결 증거	지난 서류철, 이메일 스레드

요청 하나하나는 어렵지 않다. 비용은 기록을 서로 잇는 데서 나온다. 10:30 요청에 답하려면 누군가 출입문 제어기의 카드 번호를 LMS의 사번과 짝지은 뒤, 출입 시각(대개 오프셋 없는 현지 시각)을 교육 만료일(대개 시각 없는 날짜)과 비교해야 한다. 세 명 중 한 명이 부서를 옮겼다면 세 번째 식별자가 끼어들 수도 있다. 14:30 요청은 더 깊은 공백을 드러낸다. 많은 스프레드시트와 공유 드라이브는 누가 무엇을 바꿨는지에 대한 믿을 만한 이력을 아예 남기지 않는다.

시스템 사이에서 무엇이 어긋나는가

감사에서 드러나는 실패는 대개 노력이 부족해서가 아니라 구조 때문이다.

식별자 불일치. 같은 방이 세 시스템에서 "B-214", "B214", "B동 214호"로 적힌다. 같은 사람이 사번, 카드 번호, 이메일 주소를 갖고 있지만 어느 것도 공유되지 않는다.
조용한 만료. 인증이나 교육 기록이 만료되어도, 그 만료가 출입자 명단이나 그에 의존하는 승인과 연결되어 있지 않다.
비정형 사고 기록. 자유 서술만으로는 아차사고를 유형별로 세거나, 시정 조치를 종결까지 추적하거나, 개인 정보를 드러내지 않고 교훈을 공유하기가 어렵다.
이력 부재. 기록을 제자리에서 덮어쓰기 때문에, 현재 상태는 보여줄 수 있어도 어떻게 거기까지 왔는지는 보여주지 못한다.
내보내기 과잉. 협력 기관이나 당국이 자료를 요청하면 가장 쉬운 방법은 표 전체를 내보내는 것이고, 그 안에는 받는 쪽이 볼 필요가 없는 필드까지 들어간다.

이것들은 모두 데이터 설계의 문제이며, 답도 데이터 설계에 있다. 안정적인 식별자, 명시적인 유효 기간, 구조화된 열거형, 추가 전용 이력, 필드 단위 내보내기 규칙이다. 이 책에서 WIA-BIO-017은 바로 그 답을 구현하는 데 쓰인다.

1.3 거버넌스 지형

생물안전 기록 시스템은 의무를 새로 만들어 내지 않는다. 법령, 기관 거버넌스, 공인된 지침에서 오는 의무를 반영할 뿐이다. 아래 참조들은 이후 장에서 각 필드가 어떤 기록을 뒷받침하는지 말할 수 있도록 여기서 이름을 밝혀 둔다. 표는 각 참조가 기술적으로 무엇을 요구하는지가 아니라, 어떤 종류의 기록을 낳는지를 의도적으로 적었다.

거버넌스 참조	역할	주로 요구되는 기록
한국: 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(LMO법)과 하위 규정	연구시설 허가·신고 제도를 포함한, 연구용 LMO에 관한 국가 법적 틀	연구시설 등록과 허가·신고 참조, LMO 연구에 대한 IBC 승인, 보관 연속성과 이전 기록, 통보 기록
기관생물안전위원회(IBC)와 생물안전관리책임자	기관 차원의 심의·승인·감독	범위와 유효 기간이 있는 승인 기록, 위원회 심의 이력, 책임자 확인, 사고 검토 결정
WHO 실험실 생물안전 매뉴얼 제4판(LBM4)	위험 기반 접근에 선 국제 지침	위해성 평가 기록과 재검토일, 교육 이수와 역량 평가 기록, 사고·아차사고에서 얻은 교훈
ISO 35001:2019	생물위해 관리 경영시스템 표준	방침, 목표, 역할, 내부 감사 결과, 부적합과 시정 조치, 경영 검토 기록
미국 BMBL 제6판과 NIH 지침	미국 지침. NIH 지침은 재조합·합성 핵산 연구에 대한 IBC 개념의 출발점	승인·등록 기록, 위원회 회의록, 교육 기록
EU 지침 2000/54/EC 및 2009/41/EC	생물학적 인자로부터의 근로자 보호, 유전자변형 미생물의 밀폐 사용	위해성 평가 문서, 신고·허가 기록, 종사자 명단과 교육 기록
바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서(생물다양성협약)	LMO의 국가 간 이동에 관한 국제 협정	국경을 넘는 이전·보관 연속성 기록, 각국 소관 당국 결정의 참조

한국: LMO법, 기관생물안전위원회, 생물안전관리책임자

한국에서 유전자변형생물체가 관련된 연구는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(LMO법)과 그 하위 규정이 규율하며, 여기에는 연구시설의 허가·신고 제도가 포함된다. 기관 내부에서 이 틀은 이 책이 직접 모델링하는 두 역할에 기대고 있다. 연구를 심의·승인하는 기관생물안전위원회(IBC)와, 프로그램을 일상적으로 관리하는 생물안전관리책임자다. 다른 범주의 물질과 작업에는 다른 법령이 적용되며, 소관 부처와 기관도 다르다.

WIA-BIO-017의 원천 자료에는 한국의 규제 기준치, 보고 기한, 시설 구분 규칙이 들어 있지 않으며, 이 책도 그것을 채워 넣지 않는다. 그런 세부 사항은 바뀌기 마련이고, 반드시 소관 당국에서 확인해야 한다. 질병관리청(KDCA), 연구용 LMO를 담당하는 과학기술정보통신부, 국가 바이오안전성정보센터가 그 창구다. 데이터 모델은 각 규제 참조를 식별자와 링크를 담는 필드로 설계했다. 그래서 소프트웨어가 규칙을 코드로 품지 않고도, 기관은 당국의 현행 결정을 기록할 수 있다.

국제 참조와 다른 관할권

WHO LBM4는 가장 널리 쓰이는 국제 참조이며, 국가 규제를 대신하기보다 뒷받침하도록 쓰였다. 미국 CDC와 NIH가 발간한 BMBL(Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories) 제6판은 미국에서 비슷한 역할을 한다. 재조합·합성 핵산 분자 연구에 관한 NIH 지침은 기관생물안전위원회 모델을 확립했고, 한국을 포함한 여러 나라가 지금 어떤 형태로든 이 모델을 쓰고 있다. 유럽연합에서는 지침 2000/54/EC가 생물학적 인자로부터의 근로자 보호를, 지침 2009/41/EC가 유전자변형 미생물의 밀폐 사용을 다루며, 두 지침 모두 회원국의 국내법을 통해 시행된다. 생물다양성협약 아래의 바이오안전성에 관한 카르타헤나 의정서는 LMO의 국가 간 이동을 규율하며, 한국의 LMO법은 이 의정서를 이행하는 국내 법률이다.

기록 설계에서 중요한 점은, 이 참조들이 기술 내용과 법적 효력은 달라도 기대하는 증거의 종류는 크게 겹친다는 사실이다. 거의 모두가 기관에 다음을 보이라고 요구한다. 누가 어떤 작업을 어디서 어느 밀폐 등급으로 승인했는지, 누가 그 작업을 수행하는지, 그 사람들이 교육을 받았는지, 무엇이 잘못되었고 어떻게 조치했는지다. 이 겹침이 공통 데이터 모델의 토대다.

이 책의 원칙: 인용하되 옮겨 적지 않는다

모든 장은 하나의 편집 원칙을 따른다. 거버넌스 참조에 기술적 요건이 들어 있으면, 이 책은 참조의 이름을 밝히고 그 요건이 어디에 있는지 알려 줄 뿐 요건 자체를 다시 적지 않는다. 데이터 모델에서는 같은 원칙이 설계 원칙이 된다. 기록은 요건에 대한 참조(문서, 판, 조항, 결정 ID)와 그 요건에 대한 기관의 상태를 저장하지만, 요건의 기술 내용을 복사해 두지는 않는다. 그래야 참조가 개정되어도 기록 시스템이 틀리지 않고, 소프트웨어가 권위 있는 출처로 오인되지도 않는다.

1.4 분류 라벨로서의 밀폐 등급

생물안전 기록에는 네 단계로 된 두 가지 체계가 계속 등장한다. 생물안전 등급(BSL-1~BSL-4)은 시설의 밀폐 수준이나 작업이 승인된 등급을 나타낸다. 위험군(위험군 1~4)은 국가·국제 당국이 생물학적 인자에 부여하는 분류다. 둘은 관련이 있지만 서로 바꿔 쓸 수 없으며, 특히 LBM4는 위해성 평가 없이 위험군이 곧바로 밀폐 등급을 정한다고 가정하지 말라고 당부한다.

이 책에서 두 체계는 기록이 담는 열거형 라벨로만 나타난다. WIA-BIO-017 SDK는 이를 다음과 같이 정의한다(제2장에서 다룰 "Biosafty" 오타를 포함해 원문 철자를 그대로 둔다).

// api/typescript/src/types.ts (발췌)
export type BiosaftyLevel = 'BSL-1' | 'BSL-2' | 'BSL-3' | 'BSL-4';
export type RiskGroup = 1 | 2 | 3 | 4;

시설 기록은 bslLevel을 담는다. 승인 기록은 작업이 승인된 등급을 담는다. 물질 등록부 항목은 관련 당국이 부여한 분류 라벨을 담는다. 그러면 소프트웨어는 각 등급이 물리적으로 무엇을 요구하는지 전혀 몰라도 "배정된 방의 등록 등급보다 높은 등급으로 기록된 승인 과제가 있는가?" 같은 질문에 답할 수 있다.

이 책이 빼놓는 것 역시 의도된 것이다. 각 등급에 따르는 관행, 장비, 시설 공학은 설명하지 않는다. 어떤 인자가 어느 위험군에 속하는지도 나열하지 않는다. 그런 판단은 당국과 자격을 갖춘 전문가의 몫이며, 1.3절에서 밝힌 참조 문서에 공개되어 있다. WIA-BIO-017 v1.0 명세는 2~5절에 그런 내용을 담고 있지만, 이 책은 그것을 옮기지 않으며, 제2장에서 그 내용에 기대지 않는 기록을 설계하는 방법을 보인다.

설계 원칙. 기록에 담긴 등급이나 위험군 값은, 그것을 부여할 권한이 있는 사람이나 기관이 부여한 라벨이다. 기록에는 누가, 어떤 근거(문서나 결정 참조)로, 언제 부여했는지도 함께 저장해야 한다. 소프트웨어는 라벨 사이의 일관성을 점검할 뿐, 라벨을 도출하지 않는다.

1.5 WIA-BIO-017이 표준화하는 것

WIA-BIO-017 v1.0 명세 §9.1은 모든 준수 시스템이 갖춰야 할 다섯 구성 요소로 위험 계산기, BSL 검증기, PPE 추천기, 노출 평가기, 사고 추적기를 든다. 문자 그대로 읽으면 이 중 세 가지는 소프트웨어가 기술적 안전 판단을 내리게 만든다. 이 책은 이 목록을 기록 서비스의 묶음으로 재구성한다. 소프트웨어가 판단하는 사람과 기관을 대신하는 것이 아니라 그들을 돕도록 하기 위해서다.

명세 §9.1 구성 요소	이 책의 기록 서비스	서비스가 하는 일	장
Risk Calculator(위험 계산기)	위해성 평가 기록	기관 위해성 평가의 메타데이터(평가자, 일자, IBC 승인 ID, 결과 등급, 재검토일)를 저장한다. 점수 계산이 있더라도 검증된 방법이 아니라 기관 내부의 불투명한 연결 지점으로만 다룬다.	2, 4
BSL Validator(BSL 검증기)	등급 승인 검증기	승인 과제에 기록된 등급이 배정 시설의 등록·인증 등급과 맞는지, 인증이 유효한지 점검한다.	4
PPE Recommender(PPE 추천기)	보호구 방침 조회	해당 승인에 적용되는 기관 승인 방침이나 SOP 판의 참조를 돌려준다. 보호구 요건을 생성하지 않는다.	4, 6
Exposure Assessor(노출 평가기)	제외	노출 평가는 자격을 갖춘 전문가와 직업보건 부서의 몫이다. 이 책은 해당 SDK 함수의 이름을 밝히고 비활성화 방법을 설명한다.	4
Incident Tracker(사고 추적기)	사고 추적기	구조화된 사고·아차사고 기록, 상태 워크플로, 근본원인 분석과 CAPA 기록, 통보 인계를 다룬다.	3
(목록에 없음)	준수 보고	위 기록들로부터 준수 결과, 감사 추적, 증거 패키지를 만든다.	4, 5, 7

이 재구성은 명세를 부정하는 것이 아니다. 각 구성 요소 뒤에 있는 데이터 타입, 즉 시설·교육·사고·준수 결과 구조는 책 전체에서 그대로 재사용한다. 바뀌는 것은 경계다. 모든 서비스는 사람이 작성하고 승인한 기록을 읽고 점검할 뿐, 어느 서비스도 기술적 안전 지시를 내리지 않는다.

이 표준이 하지 않는 것

WIA-BIO-017 기반 시스템의 구매자, 감사자, 사용자가 오해하지 않도록 한계를 분명히 적어 둔다.

시설을 인증하지 않는다. 인증은 소관 당국이나 인정받은 기관이 내리는 결정이다. 시설 기록의 certification 블록은 그 결정을 저장할 뿐 대신하지 않는다(제7장).
밀폐 등급, 위험군, 통제 조치를 정하지 않는다. 이것들은 라벨과 참조로 기록된다.
의학적 평가나 노출 평가를 제공하지 않는다. 사고 기록은 다른 곳에 보관된 직업보건 사례 식별자에 연결될 뿐이다(제3장).
법적 준수를 보장하지 않는다. 적합한 시스템은 증거를 더 쉽게 만들고 잃어버리기 어렵게 한다. 그 증거가 특정 법령을 충족하는지는 기관과 규제 당국이 판단할 일이다.
예시로 든 엔드포인트, 패키지 이름, 서비스가 실제로 운영 중이라고 주장하지 않는다. API 기본 URL https://api.wia-bio.org/bio-safety/v1과 npm 패키지 이름 @wia/bio-017은 원천 저장소에 적힌 이름을 그대로 쓴 것이다. 여기에 의존하기 전에 실제 제공 여부를 확인해야 한다.

1.6 아키텍처 개관

기관의 기록 지형

아래 그림은 WIA-BIO-017이 모델링하는 기록 지형을 개체와 그것들을 잇는 식별자로만 줄여 보인 것이다. 각 개체의 필드는 제2장에서 하나씩 정의한다. 여기서는 거의 모든 연결이 시설, 사람, 승인이라는 세 기준점을 거친다는 것만 눈여겨보면 된다.

                +-----------------------------+
                |  거버넌스 참조              |
                |  (법령, IBC, LBM4, ISO 35001)|
                +--------------+--------------+
                               | ID로 인용, 복사하지 않음
                               v
+------------+    배정      +-----------------+    승인 장소    +-------------+
|  사람      |------------->|  승인           |<----------------|  시설       |
|  (가명 ID) |              |  (IBC 승인,     |                 |  FAC-...    |
|            |              |   등급 라벨)    |                 |  bslLevel,  |
+-----+------+              +--------+--------+                 |  인증 블록  |
      |                              |                          +------+------+
      | 보유                         | 근거 문서                       |
      v                              v                                 | 기록
+------------+              +-----------------+                        v
| 교육 이수  |              | 위해성 평가 기록|                 +-------------+
| 기록       |              | (메타데이터만)  |                 | 출입 로그   |
| TRN-...    |              +-----------------+                 | 항목        |
+-----+------+                                                  +------+------+
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                  |  사고 / 아차사고            |
                  |  INC-...  -> CAPA 기록      |
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                  |  AuditEvent (추가 전용)     |
                  |  ComplianceResult, 증거     |
                  +-----------------------------+

네 개의 PHASE 문서

WIA-BIO-017 저장소에는 본 명세와 함께 네 개의 PHASE 문서가 있다. 각 문서는 짧은 본문 뒤에 구현 참고, 도입 로드맵, 시험 벡터, 버전 관리, 상호운용 프로파일, 참조 토폴로지에 관한 부속서가 이어지는 구조다. 이 책이 각 문서를 어떻게 쓰는지는 다음 표와 같다.

문서	주제	이 책에서의 용도	장
PHASE-1 Data Format	데이터 형식, 스키마 검증, 구현 참고	타임스탬프·식별자 규약, 스키마 진화 규칙, 보존과 시각 동기화 참고	2, 5
PHASE-2 API Interface	REST 인터페이스, 인증, 요청 한도	기록 모델 위의 리소스 설계와 오류 처리	4
PHASE-3 Protocol	교환 프로토콜과 품질 관련 주제	메시지 봉투, 상호운용 프로파일, 연합 토폴로지	5
PHASE-4 Integration	보안, 개인정보, 통합	암호화, RBAC와 MFA, LIMS·EHS·인사 시스템 연계	6
Annex E~J(전 PHASE 공통)	구현 참고 사항, 로드맵, 시험 벡터, 버전 관리, 프로파일, 참조 토폴로지	적합성 등급, 증거 패키지, 폐기 예고 정책	7, 8

PHASE 문서들은 템플릿 흔적이 눈에 띄는 v1.0 초안이다. 네 파일의 짧은 본문은 사실상 동일하며(PHASE-3 본문의 제목은 심지어 "Quality Metrics Specification"이다), 위 표의 주제 열은 서로 다른 규범 내용이 아니라 파일 이름과 이 책의 활용 방식을 반영한 것이다. 품질 관리 지표 일부는 임상 검사 맥락에서 쓰인 것이라 생물안전 기록에는 의미가 없고, 일부 부속서는 존재하지 않는 부속서를 참조한다. 이 책은 기록에 해당하는 부분만 쓰고, 중요한 곳에서는 불일치를 짚으며, 그것들을 제8장에서 v1.1을 위한 이슈로 모은다.

SDK, CLI, 시뮬레이터

저장소는 세 가지 도구도 제공한다. TypeScript SDK(패키지 이름 @wia/bio-017)는 BioSafetySDK 클래스와, 이후 장에서 쓰는 데이터 타입(시설, 교육, 사고, 준수 결과 구조와 ValidationResult 패턴)을 제공한다. 제4장은 이 SDK를 기록 일관성 점검에 쓰고, 어떤 함수가 범위 밖인지 밝힌다. 명령줄 도구 wia-bio-017은 같은 점검 일부를 일괄 처리용으로 감싼 것이며, 제4장에서 기록 수준 하위 명령을 지속적 통합(CI)에서 돌리는 방법을 보인다. 시뮬레이터는 개념을 대화형으로 살펴보는 브라우저 페이지다. 기록 화면을 설명하는 데 도움이 될 때는 이후 장에서 언급하지만, 기술적 안전 수치를 계산하는 패널은 이 책에서 쓰지 않는다.

짧은 예로 의도한 사용법을 보이면 다음과 같다. 개발자가 승인 과제의 등급이 배정 시설과 맞는지 점검한다. 호출은 준수 결과를 돌려주고, 개발자는 그 결과를 계산의 근거가 된 기록과 함께 저장한다.

import { BioSafetySDK } from '@wia/bio-017';

const sdk = new BioSafetySDK();
console.log(sdk.getVersion());   // 설치된 SDK의 버전 문자열

// 제4장에서는 validateBSLLevel()을 중심으로 기록 일관성 점검 전체를 만들고,
// 그 ComplianceResult를 계산 근거가 된 시설·승인 ID와 함께 저장한다.

이후 장의 구성

이후 각 장은 지형의 한 부분을 맡으며 다른 장의 내용을 되풀이하지 않는다.

장	초점	답하는 핵심 질문
2	핵심 데이터 모델	시설, 사람, 교육, 승인은 어떻게 표현되고 연결되는가?
3	사고·아차사고 워크플로	사건은 어떻게 기록·조사·시정·종결되는가?
4	API와 SDK	애플리케이션은 이 기록을 어떻게 읽고 쓰고 점검하는가?
5	교환과 감사 추적	기록은 기관 간에 어떻게 공유되고, 변경되지 않았음을 어떻게 입증하는가?
6	보안·개인정보·통합	누가 어떤 필드를 볼 수 있으며, 기존 시스템은 모델에 어떻게 연결되는가?
7	적합성	구현체는 표준을 따른다는 것을 어떻게 입증하는가?
8	도입과 미래	기관은 이를 어떻게 도입하며, v1.1은 무엇을 고쳐야 하는가?

장 요약

생물안전, 생물보안, 생물위해 관리는 각각 기록을 낳으며, LBM4와 ISO 35001 같은 현대 지침은 그 기록을 제대로 작동하는 프로그램의 주된 증거로 삼는다. 전형적인 기관에서 기록은 식별자와 이력을 공유하지 않는 여러 시스템에 흩어져 있어, 감사 때마다 수작업으로 기록을 이어 붙여야 한다. 한국의 LMO법과 IBC 체계에서 WHO 매뉴얼, ISO 35001, 미국·EU 참조, 카르타헤나 의정서에 이르는 거버넌스 지형은 기술 내용은 달라도 기대하는 증거의 종류에서는 대체로 일치한다. 이 책은 WIA-BIO-017을 그 증거를 위한 공통 모델로 쓴다. 밀폐 등급과 위험군은 당국이 부여하는 라벨로 다루고, 명세 §9.1의 다섯 구성 요소는 기록 서비스로 재구성하며, 기술적 안전 내용은 그것을 관장하는 기관에 맡긴다.

            복습 문제
            여러분 기관에서 주로 생물안전 기록에 해당하는 것 하나와 주로 생물보안 기록에 해당하는 것 하나를 들어 보라. 두 번째 기록이 첫 번째 기록의 공유 방식을 바꿀 수 있는 이유는 무엇인가?
점검 하루 표에서 요청 하나를 골라, 지금 여러분 기관에서 그 요청에 답하려면 서로 맞춰야 하는 식별자를 모두 적어 보라.
기록이 거버넌스 요건을 복사하지 않고 참조로 저장하는 이유는 무엇인가?
시설 기록의 BSL 값이 "라벨"이라는 것은 어떤 의미인가? 그 값을 부여한 주체로 누구를 기록해야 하는가?
이 책은 §9.1의 다섯 구성 요소 중 무엇을 제외했으며, 그 빈자리를 어떤 기록 서비스가 채웠는가?
WIA-BIO-017 적합 시스템이 하지 않는 일 두 가지를 들고, 구매자나 감사자가 이를 알아야 하는 이유를 설명하라.

        

기술적 안전 내용은 공식 생물안전 당국에 문의할 것. 이 장은 관리와 기록만 다룬다. 밀폐 요건, 위험군 분류, 보호구, 소독·멸균을 비롯한 모든 기술적 생물안전 사항은 소관 국가 당국(한국의 경우 질병관리청, 과학기술정보통신부, 국가 바이오안전성정보센터), 소속 기관의 기관생물안전위원회와 생물안전관리책임자, 그리고 WHO 실험실 생물안전 매뉴얼과 BMBL의 현행판을 참조하라.