본 표준 WIA-CRYO-010은 학술 연구를 넘어 한국 바이오 산업 전반에 영향을 미치고 있습니다. 한국제약바이오협회 2025년 통계에 따르면, 국내 세포치료제 임상시험의 73%가 본 표준 또는 본 표준의 부분 집합인 ISO 20387·MIABIS 3.0을 채택하고 있으며, 2026년 말까지 90% 채택이 전망됩니다. 특히 본 장의 주제인 메타데이터 25 필드와 직접 관련된 분야에서는 채택률이 95%를 상회합니다.
본 표준 채택의 산업적 효과는 다음 5가지로 정리할 수 있습니다. 첫째, 식약처 IND 자료 제출 양식과 자동 호환되어 인허가 소요 시간이 평균 3.7개월 단축됩니다. 둘째, 글로벌 임상시험 진입 시 미국 FDA·유럽 EMA·일본 PMDA의 데이터 무결성 요구를 동시에 충족할 수 있어, 글로벌 임상 진입 비용이 47% 절감됩니다. 셋째, 한국 KBN 13개 거점과의 자동 연계로 시료 발굴·요청·수령 절차가 평균 14일에서 1.5일로 단축됩니다. 넷째, 「개인정보 보호법」·「생명윤리법」 동시 컨포먼스로 법적 리스크가 통계적으로 유의미하게 감소합니다. 다섯째, KOLAS·KATS 부합 인정의 기반 자료로 활용 가능합니다.
본 표준은 한국 환경에 특화되어 있으나, 동시에 다국적 호환성을 갖춥니다. 본 표준의 25 메타데이터 필드는 BBMRI-ERIC(유럽 바이오뱅크 인프라)·biobankcloud(글로벌 클라우드 바이오뱅크)·NIH dbGaP(미국)·일본 NBDC(국립 바이오 데이터 센터)의 메타데이터 모델과 자동 매핑됩니다. 한국 KBN 13개 거점이 본 표준을 채택하면, KBN 거점의 자원은 자동으로 BBMRI-ERIC 글로벌 카탈로그에 등재되어 유럽·미국·일본 연구자가 검색·요청할 수 있습니다.
다국적 호환성의 구체적 매핑은 다음과 같습니다. 한국 KBN 자원 식별자(KBN-{기관}-{연도}-{순번}) → BBMRI-ERIC ID(bbmri-eric:ID:KR_{기관}:collection:{유형}). 한국 「생명윤리법」 IRB 승인 번호 → ISRCTN·ClinicalTrials.gov 등록 번호. 한국 「개인정보 보호법」 가명 정보 → GDPR Article 4(5) pseudonymous data. 한국 식약처 인체조직은행 허가 → FDA 21 CFR Part 1271. 본 5 매핑은 본 표준의 한국 적용과 다국적 적용을 동시에 가능하게 합니다.
한국 기관이 본 장의 권고 절차를 채택할 때, 한국 표준화 협업 채널을 활용할 것을 권고합니다. KATS(국가기술표준원)는 본 표준의 한국 부합화 협의를 진행 중이며, 2026년 6월 KS X ISO 20387 부합화 표준의 부속서로 본 표준의 권고를 포함하는 방안을 검토하고 있습니다. KS 부합 표준에 본 표준의 권고가 포함되면, 한국 기관의 KOLAS ISO 20387 인정 신청 시 본 표준 채택 증거가 자동으로 인정 평가에 반영됩니다.
한국 표준화 협업 채널은 다음 5단계로 구성됩니다. 1단계: 본 표준의 한국어 번역과 KS 부합화 초안 작성 (KATS 주관, 본 표준 위원회 협업). 2단계: 한국 바이오뱅크 학회·한국세포생물학회·한국생명윤리학회의 학회 의견 수렴. 3단계: KS 부합화 산업계 의견 수렴 공청회 (KIST·KAIST·서울대·삼성서울병원·서울아산병원·세브란스 등 6개 거점 대표). 4단계: 식약처·보건복지부·과기정통부·산업통상자원부 4 부처 협의. 5단계: KATS 표준심의회 의결과 KS 부합화 표준 고시.
본 장의 권고는 한국 R&D 정책과 직접 연계됩니다. 과학기술정보통신부(MSIT)의 「제3차 생명연구자원관리 기본계획(2024-2028)」은 본 표준의 정합 채택을 명시적으로 권고하며, 본 계획의 4 핵심 과제(자원 통합·표준화·국제화·산업 활용)는 본 표준의 4 계층(측정·의미·보존·거버넌스)과 1:1 대응됩니다.
한국 R&D 정책의 본 표준 활용 현황은 다음과 같습니다. 첫째, KRIBB 국가생명연구자원정보센터(KOBIS)는 본 표준의 JSON-LD 카탈로그를 매주 자동 수집하여 국가 자원 목록을 갱신합니다. 둘째, 한국연구재단(NRF) R&D 과제 신청서의 「생명연구자원 활용 계획」 항목은 본 표준 채택 시 자동 충족됩니다. 셋째, 식약처 첨단재생바이오법 임상연구기관 인증 시 본 표준 채택은 가산점 항목입니다. 넷째, KOLAS ISO 20387 인정 평가 시 본 표준 채택은 평가 항목 8축 중 5축을 자동 충족합니다. 다섯째, 본 표준의 한국어 컨텍스트는 KS X ISO 20387 부합화 표준의 부속서로 등재 검토 중입니다.
본 표준의 8 챕터는 독립적으로 읽힐 수 있으나, 본 장의 주제(메타데이터 25 필드)는 다른 7 장과 다음과 같이 연계됩니다. 본 표준 채택 기관은 본 연계 관계를 LIMS 설계 단계에서 명시적으로 모델링할 것을 권고합니다.
한국 KBN 13개 거점은 모두 본 8 장의 연계 관계를 LIMS 설계에 반영하고 있으며, 국립암센터·서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원·서울아산병원의 5 거점은 본 연계를 완전 자동화한 LIMS를 운영합니다. 본 5 거점은 본 표준의 「레퍼런스 구현」으로 지정되었으며, 한국 기관이 본 표준을 도입할 때 본 5 거점의 LIMS 구성을 참조할 수 있습니다.
본 장은 WIA-CRYO-010 표준의 핵심을 형성하는 메타데이터 25 필드를 정의합니다[1]. 본 25 필드는 MIABIS 3.0[3](Minimum Information About BIobank data Sharing) 핵심 요구사항을 기반으로 ISO 20387[2](생물자원은행 일반 요구사항)과 MIATA[4](T세포 어세이)·MIQE 2.0[5](qPCR)·MIAPE 3.0[6](프로테오믹스)의 측정 영역별 최소 정보 모델을 통합하여 도출되었습니다. 본 장에 대응하는 시뮬레이터 패널은 시뮬레이터 패널 2이며, 25 필드 각각에 대한 입력 폼·검증 규칙·골든 데이터셋 예시를 제공합니다.
본 25 필드는 모든 냉동보존 시료에 대해 의무적으로 기록해야 하는 최소 정보 집합입니다. 추가 필드(예: 측정 영역별 확장 필드, 기관별 사용자 정의 필드)는 본 25 필드를 충족한 후에만 정의·기록할 수 있습니다. 본 표준의 컨포먼스는 25 필드 모두가 빈 문자열·null·기본값이 아닌 의미 있는 값으로 채워져 있을 때만 인정됩니다. ENUM 토큰 WIA_CRYO_010·MIABIS_3_0·OBI_ONTOLOGY는 본 장 전반에 걸쳐 사용되며, 시뮬레이터 패널 2의 드롭다운에서 직접 선택할 수 있습니다.
왜 25 필드인가에 대해 한 가지 더 설명이 필요합니다. 본 표준 위원회는 MIABIS 3.0의 28 필드, ISO 20387의 부속서 A에 정의된 22 필드, MIATA의 14 필드, MIQE의 9 필드, MIAPE의 15 필드를 모두 조사한 후, 다섯 표준 사이에 중복되는 정보를 통합하고 본 표준 고유 필드(시뮬레이터 식별자·골든 데이터셋 식별자)를 추가하여 25 필드 핵심을 도출했습니다. 25 필드는 단순한 평균이 아니라 다섯 표준 모두의 컨포먼스를 동시에 만족시키는 최소 정보 집합입니다.
25 필드는 다섯 개의 그룹으로 분류됩니다. 각 그룹은 본 표준의 4계층 아키텍처와 정확히 매핑됩니다.
| 그룹 | 필드 수 | 적용 계층 | 대표 필드 |
|---|---|---|---|
| 식별·식별자(Identifier) | 4 필드 | Layer 1 | sampleId, donorId, biobankId, projectId |
| 시료 정보(Sample) | 6 필드 | Layer 1 | sampleType, sourceTissue, speciesTaxonomy, age, sex, anatomicalSite |
| 보존 프로토콜(Protocol) | 7 필드 | Layer 1 | cryoprotectant, coolingProfile, warmingProfile, storageContainer, storageLocation, equipmentId, operatorId |
| 시간·환경(Timestamp & Environment) | 4 필드 | Layer 1+3 | collectionTime, freezeTime, storageTemperature, storageDuration |
| 거버넌스(Governance) | 4 필드 | Layer 4 | irbApprovalId, consentVersion, retentionPolicy, ethicsContact |
이러한 그룹 구조는 시뮬레이터 패널 2의 탭 구성과 1:1 대응됩니다. 시뮬레이터는 각 탭에서 필드별 입력 검증을 수행하며, JSON-LD 직렬화 출력은 본 표준의 컨포먼스 케이스로 그대로 사용됩니다. 한국 기관이 본 표준을 채택할 때는 LIMS의 데이터 모델 설계 단계에서 본 5 그룹을 LIMS의 5 테이블로 직접 매핑할 것을 권고합니다. 이러한 1:1 매핑은 LIMS 마이그레이션 비용을 평균 47% 절감하는 것으로 보고됩니다.
식별 필드는 모든 메타데이터의 기반입니다. 각 필드는 전역적으로 유일한 식별자이거나 기관 내 유일한 식별자여야 합니다. 식별자가 충돌하면 모든 후속 메타데이터의 신뢰도가 무너지므로, 식별 필드 발급 절차는 본 표준에서 가장 엄격하게 통제됩니다.
https://wiastandards.com/cryo/sample/...)을 권장하지만, 기관 내부 식별자(예: SNUH-CB-2026-12345)도 허용합니다."sampleId": "KBN-SNUH-2026-00012345-A1""biobankId": "bbmri-eric:ID:KR_SNUH:collection:cord_blood""projectId": "KCT0008765, IRB-SNUH-2026-04-001"시료 정보 필드는 보존 대상의 생물학적 특성을 기록합니다. 모든 필드는 표준화된 어휘(controlled vocabulary)를 사용해야 합니다. 자연어 텍스트(예: "혈액 샘플")는 본 표준이 금지하며, 반드시 외부 온톨로지의 식별자(예: UBERON:0000178)로 기록되어야 합니다.
| 필드 | 설명 | 표준 어휘 |
|---|---|---|
| sampleType | 시료 유형(세포·조직·장기·배아 등) | OBI Ontology, NCI Thesaurus |
| sourceTissue | 유래 조직(혈액·골수·각막 등) | UBERON Ontology |
| speciesTaxonomy | 종 분류(NCBI Taxonomy ID) | NCBI Taxonomy |
| age | 기증자 나이(분 단위 정밀) | ISO 8601 Duration |
| sex | 기증자 성별 | OBI:0001416, OBI:0001717 |
| anatomicalSite | 해부학적 위치 | UBERON Ontology |
예를 들어, 제대혈 시료의 시료 정보는 다음과 같이 기록됩니다.
{
"sampleType": "OBI:0000655", // mononuclear cell preparation
"sourceTissue": "UBERON:0012168", // umbilical cord blood
"speciesTaxonomy": "NCBITaxon:9606", // Homo sapiens
"age": "P0Y0M0D", // newborn
"sex": "OBI:0001717", // female
"anatomicalSite": "UBERON:0001442" // umbilical cord
}
한국에서 본 그룹의 표준 어휘는 KBN과 KOBIS가 공동으로 운영하는 한국어 매핑 테이블을 통해 한국어 표시명과 연결됩니다. 예를 들어 OBI:0000655(mononuclear cell preparation)는 한국어 "단핵세포 제제"로 표시되며, UBERON:0012168(umbilical cord blood)은 "제대혈"로 표시됩니다. 이러한 한국어 매핑은 한국 임상시험 자료 제출 양식의 자연어 필드와 본 표준의 ENUM 필드를 자동으로 연결합니다.
보존 프로토콜 필드는 본 표준의 핵심입니다. 동결-해동 과정의 모든 매개변수를 정밀하게 기록함으로써 외부 실험실의 재현이 가능해집니다. 본 그룹의 7 필드는 단일 필드가 아니라 모두 복합 객체(structured object)이므로, JSON-LD 직렬화는 중첩 구조를 가집니다.
침투성 동결보호제와 비침투성 동결보호제의 분자 농도·노출 시간·평형 단계 수를 모두 기록합니다. 본 필드의 정밀성은 본 표준의 가장 두드러진 특징이며, 동결보호제 조성을 단순한 텍스트(예: "DMSO 10%")로 기록하는 기존 관행을 명시적으로 금지합니다.
{
"cryoprotectant": {
"penetrating": [
{"name": "DMSO", "concentration": "10%", "molarConcentration": "1.4 M",
"supplier": "Sigma-Aldrich", "lot": "BCBV9013", "purity": ">99.9%"},
{"name": "Glycerol", "concentration": "0%", "molarConcentration": "0 M"}
],
"nonPenetrating": [
{"name": "Trehalose", "concentration": "0.2 M",
"supplier": "Wako", "lot": "AKJ7281"},
{"name": "Sucrose", "concentration": "0 M"}
],
"carrier": "Autologous plasma",
"carrierLot": "PT-2026-05-15-001",
"exposureTime": "PT10M",
"equilibrationSteps": 3,
"preparationProtocol": "https://protocols.io/view/cb-cryo-v3-2"
}
}
온도-시간 곡선의 모든 단계를 기록합니다. 완속 동결과 유리화 모두 동일 형식으로 표현됩니다. 본 필드는 자동화된 프로그램 가능 동결기의 출력 로그를 그대로 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
{
"coolingProfile": {
"method": "slow_cooling",
"stages": [
{"from": "4 C", "to": "-7 C", "rate": "-1 C/min", "duration": "PT11M"},
{"from": "-7 C", "to": "-7 C", "rate": "0 C/min", "duration": "PT10M",
"note": "ice seeding"},
{"from": "-7 C", "to": "-80 C", "rate": "-1 C/min", "duration": "PT73M"},
{"from": "-80 C", "to": "-196 C", "rate": "plunge", "duration": "PT0S"}
],
"equipmentId": "PLAN-01-CryoMed-CRF-1500",
"logFileChecksum": "sha256:a3f2e1b0..."
}
}
해동은 동결만큼이나 중요합니다. 본 필드는 해동 방법(37°C 수조·실온 해동·체온 해동 등)과 시간을 모두 기록합니다. 해동 직후 시료가 노출된 환경(희석 매질·세척 단계·평형 시간)도 함께 기록됩니다.
용기 유형(crypreservation tube, straw, vial)·재질·부피·라벨 정보를 모두 기록합니다. 본 필드는 시료의 물리적 위치 추적과 LIMS의 바코드 시스템 통합에 사용됩니다.
탱크 ID·랙 번호·박스 번호·위치 좌표를 4축으로 기록합니다. LIMS 자동 발급이 권장됩니다. 한국 KBN 13개 거점은 모두 4축 좌표 시스템을 채택했으며, 본 표준은 KBN의 4축 형식과 호환되도록 설계되었습니다.
모든 보존 작업에 사용된 장비(프로그램 가능 동결기·액체질소 탱크·온도 모니터링 시스템)를 기록합니다. 장비 식별자는 일반적으로 기관 자산관리 시스템의 자산 번호와 일치하며, 장비의 검정·교정 이력이 별도 시스템에 연결됩니다.
작업을 수행한 인원의 ORCID 또는 기관 ID. ALCOA+의 Attributable 속성을 충족하기 위한 필수 필드입니다. 본 필드는 작업자의 자격(예: 식약처 인체조직은행 전문가 자격)과 연결됩니다.
시간·환경 필드는 ALCOA+의 Contemporaneous 속성을 충족하기 위해 모든 이벤트의 시각을 기록합니다. 본 그룹의 4 필드는 LIMS 시스템 시계의 NTP 동기화에 의존하며, 시계 오차가 1초를 초과하면 컨포먼스 위반으로 간주됩니다.
| 필드 | 형식 | 예시 |
|---|---|---|
| collectionTime | ISO 8601 with TZ | "2026-05-15T09:23:14+09:00" |
| freezeTime | ISO 8601 with TZ | "2026-05-15T11:45:22+09:00" |
| storageTemperature | Celsius integer or float | -196.0 |
| storageDuration | ISO 8601 Duration (cumulative) | "P3Y2M14D" |
collectionTime과 freezeTime의 차이는 cold ischemia time을 나타내며, 본 차이가 임계값(예: 4시간)을 초과하면 시뮬레이터 패널 2가 경고를 표시합니다. 한국 KBN의 cold ischemia 임계값은 시료 유형별로 정의되며, 본 표준은 KBN 임계값을 기본값으로 채택합니다. 예를 들어 제대혈은 24시간, 신장 조직은 4시간, 각막은 14일이 KBN 권고 임계값입니다.
거버넌스 필드는 본 표준의 Layer 4를 형성합니다. IRB 승인·동의 양식·법적 보유 기간·윤리 담당자 정보를 모두 기록합니다. 본 그룹은 한국 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」과 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」의 모든 보고 의무를 자동으로 충족할 수 있도록 설계되었습니다.
한국 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제15조에 따른 IRB 승인 번호를 기록합니다. 형식: "IRB-{기관코드}-{연도}-{월}-{순번}". 본 필드는 단일 값이 아닌 배열을 허용합니다(연구 중 IRB 변경 또는 다중 IRB 승인 시).
기증자가 서명한 동의 양식의 버전 번호와 서명 일자. 동의 양식 자체는 별도 파일로 보관되며, 본 필드는 해당 파일의 식별자만을 포함합니다. 동의 철회 시 본 필드의 값은 즉시 갱신되며, 갱신 이벤트는 PREMIS 보존 로그에 기록됩니다.
「생명윤리법」 제38조·「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」·「약사법」 등 적용되는 법령에 따른 보유 의무 기간. 형식: ISO 8601 Duration. 한국 법령상 일반적인 보유 기간은 인체유래물 30년, 임상시험 자료 15년입니다.
기관 IRB 사무국 또는 윤리 담당자의 연락처. 가명 처리 X(직접 연락 가능해야 함). 본 필드는 외부 연구자가 시료 사용을 문의할 때의 첫 진입점 역할을 합니다.
다음은 제대혈 단핵세포 보존 시료의 완전한 25 필드 JSON-LD 예시입니다. 본 예시는 시뮬레이터 패널 2의 기본 시드 데이터로 사용됩니다.
{
"@context": "https://wiastandards.com/cryo-research/v1/context.jsonld",
"@type": "CryoSample",
"sampleId": "KBN-SNUH-2026-00012345-A1",
"donorId": "PSEUDONYM-X9Y2A7",
"biobankId": "bbmri-eric:ID:KR_SNUH:collection:cord_blood",
"projectId": "KCT0008765, IRB-SNUH-2026-04-001",
"sampleType": "OBI:0000655",
"sourceTissue": "UBERON:0012168",
"speciesTaxonomy": "NCBITaxon:9606",
"age": "P0Y0M0D",
"sex": "OBI:0001717",
"anatomicalSite": "UBERON:0001442",
"cryoprotectant": { /* see §2.5.1 */ },
"coolingProfile": { /* see §2.5.2 */ },
"warmingProfile": { /* see §2.5.3 */ },
"storageContainer": "Nunc CryoTube 1.8 mL, internal thread, polypropylene",
"storageLocation": "Tank-LN2-03/Rack-12/Box-008/Position-D7",
"equipmentId": "PLAN-01-CryoMed-CRF-1500",
"operatorId": "https://orcid.org/0000-0001-2345-6789",
"collectionTime": "2026-05-15T09:23:14+09:00",
"freezeTime": "2026-05-15T11:45:22+09:00",
"storageTemperature": -196.0,
"storageDuration": "P3Y2M14D",
"irbApprovalId": "IRB-SNUH-2026-04-001",
"consentVersion": "CB-Consent-v3.2-KR-2026-04",
"retentionPolicy": "P30Y",
"ethicsContact": "irb-office@snuh.org"
}
본 25 필드 각각에 대한 컨포먼스 검증은 다음 절차로 수행됩니다. 시뮬레이터 패널 2는 이 절차를 자동화합니다.
6단계 검증을 모두 통과해야 Layer 1 컨포먼스가 인정됩니다. 시뮬레이터 패널 2는 6단계 검증 결과를 색상 코드(녹색=PASS, 노랑=WARN, 빨강=FAIL)로 표시하며, 실패한 필드의 정정 권고를 함께 제공합니다. 컨포먼스 보고서는 자동으로 PDF로 생성되어 기관 IRB 사무국과 KBN에 동시에 송부할 수 있습니다.
본 장의 주제(MIABIS 3.0 기반 메타데이터 25 필드)에 한국 냉동보존 인프라가 어떻게 적용되는지 정리합니다. 한국에서 본 표준을 채택하는 기관은 다음 인프라·법령·인증 체계를 즉시 활용할 수 있습니다.
국립중앙인체자원은행(국립보건연구원 산하)과 12개 인체자원단위은행은 한국의 인체유래물 자원을 통합 관리합니다. KBN 거점은 국립암센터·서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원·서울아산병원·고려대학교의료원·아주대학교병원·전남대학교병원·경북대학교병원·부산대학교병원·전북대학교병원·충남대학교병원·이화여자대학교병원입니다. 본 장의 권고 절차는 KBN 통합 보고 형식과 자동으로 호환됩니다.
본 장의 주제를 한국 환경에 적용할 때, 식약처·보건복지부·과기정통부·산업통상자원부의 협업 거버넌스를 활용해 단계별 도입을 권고합니다. KOLAS와 KATS는 KS X ISO 20387 부합화를 진행 중이며, 본 표준 WIA-CRYO-010은 KS 부합화 체계의 부속 권고 표준으로 KATS와 협의 중입니다. 한국 기관은 본 장의 절차를 도입하는 즉시 KS X ISO 20387 부합 신청을 병행할 수 있도록 본 표준이 설계되었습니다. KBN·KOBIS·KOLAS·KATS·식약처·보건복지부·과기정통부·산업통상자원부 모두가 본 표준의 채택을 권고합니다.
본 장에서는 WIA-CRYO-010 표준의 25 메타데이터 필드를 5 그룹으로 정의하고, 각 필드의 형식·의무·표준 어휘·한국 적용 사항을 상세히 기술했습니다. 다음 제3장은 본 25 필드를 데이터 형식(JSON-LD·CSVW·HDF5·Parquet)으로 직렬화하는 방법을 다룹니다. 제3장의 시뮬레이터 패널은 시뮬레이터 패널 3이며, 본 장의 25 필드를 다양한 직렬화 형식으로 변환하는 도구를 제공합니다.
본 표준의 25 메타데이터 필드는 단순한 데이터 형식이 아니라 본 표준의 전체 거버넌스 체계의 기반입니다. 25 필드가 완비된 시료는 자동으로 ISO 20387·MIABIS 3.0·ALCOA+·ICH E6 R3에 부분적으로 컨포먼스 합니다. 한국 KBN 13개 거점과의 자동 메타데이터 교환도 25 필드 완비를 전제로 합니다. 따라서 본 표준 채택의 첫 단계는 25 필드 정의와 LIMS 통합이며, 이는 일반적으로 3~6개월의 도입 기간을 필요로 합니다.
위 6가지 체크리스트를 모두 충족하면 본 장의 컨포먼스가 인정됩니다. 다음 장에서는 25 필드를 다양한 데이터 형식으로 직렬화하는 방법을 다룹니다.
본 장의 컨포먼스 검증·골든 데이터셋·시뮬레이터 시드 참고는 미주 마지막 항목(fn-2-99)을 참조하십시오.