본 장은 극저온 이송의 항공·해상·육상 운송 시 적용되는 국제 규제 — IATA Dangerous Goods Regulations (DGR), IMO IMDG Code, UN ECE ADR — 와 한국의 「항공안전법」·「해운법」·「화물자동차 운수사업법」 의 적용 절차를 정의한다. 본 장의 적용에는 항공안전기술원(KIAST), 한국선급(KR), 국토교통부(MOLIT), 해양수산부(MOF), 식품의약품안전처(MFDS), 관세청(Korea Customs Service) 의 다부처 협업이 필수적이며, 한국공항공사(KAC) 와 인천국제공항공사 의 인프라가 핵심 자원이다.
본 절은 IATA Dangerous Goods Regulations (DGR) 65th Edition 의 극저온 이송 적용을 정리한다.
극저온 이송 시료는 다음 UN 분류에 따른다. UN 1977 (Nitrogen, refrigerated liquid): Class 2.2 Refrigerated Gas, Group N. UN 1845 (Carbon dioxide, solid / dry ice): Class 9 Miscellaneous. UN 3373 (Biological Substance, Category B): 인체조직·생물의약품 시료의 UN 분류. UN 2814 (Infectious Substance affecting humans): 감염성 시료. 본 표준은 UN 1977 (LN2) 와 UN 3373 (시료) 의 이중 분류가 대부분 적용된다.
IATA DGR Packing Instruction 202 는 UN 1977 의 항공 운송 포장 사양을 규정한다. 최대 용량 50 L (여객기 화물칸) 또는 450 L (화물기 전용), 진공 단열 듀어 필수, 그리고 외부 라벨 부착 의무가 핵심 요건이다. 한국에서는 항공안전기술원(KIAST) 이 PI 202 적합성 검사를 담당하며, 인천국제공항 화물 터미널의 위험물 검사 카운터에서 24시간 운영된다.
IATA DGR Special Provision A152 는 드라이 시퍼의 위험물 분류 면제 조항이다. 본 조항은 본 표준에서 가장 자주 활용되며, 국제 항공 운송 시 90% 이상이 본 조항을 적용받는다. 면제 조건은 LN2 액체가 완전히 흡수재에 흡수되어 누출 가능성이 없을 것이며, 인천국제공항·김포공항·김해공항 모두 A152 적용 컨테이너의 신속 통관 채널을 운영한다.
Special Provision A805 는 UN 3373 (Biological Substance, Category B) 의 특별 절차를 규정한다. 인체조직·생물의약품 시료의 항공 운송 시 본 조항이 적용되며, 식품의약품안전처(MFDS) 의 사전 신고와 IATA DGR 의 동시 적용이 요구된다. 한국 의 모든 인체조직·생물의약품 시료 항공 운송은 본 조항을 의무 적용한다.
「항공안전법」 제70조 (위험물 운송 허가) 와 제71조 (위험물 운송 안전 규정) 는 IATA DGR 의 한국 적용 기반이다. 항공안전기술원(KIAST) 이 국토교통부(MOLIT) 의 위임을 받아 위험물 운송 허가를 발부하며, 인천공항·김포공항·김해공항·제주공항 의 항공사·화물 운송사 모두 본 허가를 보유해야 한다.
본 절은 IMO IMDG Code Amendment 41-22 의 극저온 이송 적용을 정리한다.
IMDG Code 는 UN 1977 을 Class 2.2 Refrigerated Gas, Group N (non-flammable, non-toxic) 로 분류한다. 컨테이너 인증은 한국선급(KR) 또는 IACS 회원사 (ABS, DNV, ClassNK 등) 가 담당하며, 부산항·인천항·광양항·울산항·여수항 의 5개 주요 항만 모두 한국선급(KR) 인증 컨테이너의 환적이 가능하다.
해양수산부(MOF) 의 항만운영정보시스템 (Port-MIS) 은 IMDG Code 적용 컨테이너의 입출항 사전 신고를 처리한다. 부산항·인천항·광양항 모두 24시간 위험물 검사 카운터를 운영하며, 한국선급(KR) 의 현장 검사관이 상주한다. 평균 환적 시간은 부산항 6시간, 인천항 4시간, 광양항 5시간 이다.
「해운법」 은 IMDG Code 의 한국 적용 기반이며, 해양수산부(MOF) 가 위험물 적재 사전 신고를 처리한다. 본 표준의 해상 운송 시 사전 신고는 출항 24시간 전까지 완료해야 하며, 한국선급(KR) 인증 컨테이너의 경우 사전 신고가 자동 처리된다.
본 절은 UN ECE ADR (European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road) 2025 의 극저온 이송 적용을 정리한다. 한국은 ADR 의 직접 적용국이 아니지만, 「화물자동차 운수사업법」 이 ADR 의 핵심 조항을 한국법으로 부합화하고 있다.
ADR Chapter 6.2.6 은 개방형 극저온 용기의 사양을 규정한다. 본 표준의 모든 듀어는 본 조항을 만족해야 하며, 한국선급(KR) 또는 항공안전기술원(KIAST) 이 적합성 검증을 담당한다.
ADR Chapter 4.1 은 포장 사용 절차를 규정한다. 본 조항은 듀어 외부 라벨 부착, 적재 시 안전 절차, 그리고 운송 차량 표시 등을 포함한다.
「화물자동차 운수사업법」 제35조 (위험물 운송차량 등록) 은 ADR 의 한국 적용 기반이다. 국토교통부(MOLIT) 가 위험물 운송차량 등록을 처리하며, 한진택배·CJ대한통운·롯데글로벌로지스·우체국 의 표준 인증 차량 모두 본 등록을 보유한다.
한국에서의 도로 운송은 한국도로공사 의 고속도로 네트워크를 활용한다. 위험물 운송차량은 출발 24시간 전 한국도로공사 의 사전 신고를 완료해야 하며, 도착 후 운송 종료 보고도 의무화된다.
본 표준의 한국 적용은 다음 다부처 협업 절차를 따른다.
식품의약품안전처(MFDS) e-cris 시스템을 통해 출발 24~72시간 전 사전 신고를 완료한다. 신고 내용은 시료 정보, 출발·도착 시설, 운송 사업자, 그리고 컨테이너 인증 정보를 포함한다.
항공 운송 시 항공안전기술원(KIAST) 의 위험물 운송 허가 (24시간 전), 해상 운송 시 해양수산부(MOF) 의 항만운영정보시스템 사전 신고 (24시간 전), 육상 운송 시 한국도로공사 의 위험물 운송 사전 신고 (24시간 전) 가 추가로 요구된다.
국경 통과 시 관세청(Korea Customs Service) 의 통합관세시스템 (UNI-PASS) 에 사전 통관 신고를 제출한다. 본 절차는 본 책 제7장 (통관·세관·국경 규제) 에서 상세히 다룬다.
도착 후 24시간 이내에 식약처(MFDS) e-cris 시스템에 도착 보고를 제출한다. 본 보고는 도착 시점, 코어 온도, LN2 잔량, 시료 무결성, 그리고 TQS 점수를 포함한다.
본 장의 규제 적용에는 다음 한국 주체가 핵심 역할을 한다.
국토교통부(MOLIT), 항공안전기술원(KIAST), 한국공항공사(KAC), 인천국제공항공사 의 4개 주체가 항공 규제의 핵심이다. 인천국제공항 의 화물 터미널, 김포공항, 김해공항, 제주공항 모두 IATA DGR 적용 시설을 운영한다.
해양수산부(MOF), 한국선급(KR), 부산항만공사, 인천항만공사, 광양항만공사, 울산항만공사, 여수광양항만공사 의 7개 주체가 해상 규제의 핵심이다. 한국선급(KR) 의 컨테이너 인증 데이터베이스는 IMO IMDG Code 적용의 직접 자료이다.
국토교통부(MOLIT), 한국도로공사, 한진택배·CJ대한통운·롯데글로벌로지스·우체국·페덱스코리아·DHL코리아·UPS코리아 의 9개 주체가 육상 규제의 핵심이다.
식품의약품안전처(MFDS), 관세청(Korea Customs Service), 그리고 한국생명공학연구원(KRIBB)·한국과학기술원(KAIST)·한국과학기술연구원(KIST)·한국화학연구원(KRICT)·한국식품연구원(KFRI) 의 5대 연구기관과 서울대학교병원·삼성서울병원·서울아산병원·세브란스병원·국립암센터·국립중앙의료원 의 6대 상급종합·국립 의료기관이 통합 규제의 적용 대상이다.
서울아산병원 의 CAR-T 임상시험 시료가 미국 메이오 클리닉으로 이송된 사례에서, IATA DGR Special Provision A152 (드라이 시퍼 면제) 가 적용되어 위험물 분류에서 면제되었다. 항공안전기술원(KIAST) 의 위험물 운송 허가, 식품의약품안전처(MFDS) 의 사전 신고, 그리고 관세청(Korea Customs Service) 의 사전 통관 신고가 동시에 진행되었다.
대용량 LN2 컨테이너가 한국선급(KR) 인증을 받아 부산항에서 일본 요코하마항으로 환적된 사례에서, IMO IMDG Code Amendment 41-22 의 Class 2.2 Group N 분류가 적용되었다. 해양수산부(MOF) 의 사전 신고, 한국선급(KR) 의 현장 검사, 그리고 부산항만공사 의 환적 슬롯 배정이 동시에 진행되었다.
서울대학교병원 IVF 클리닉의 시료가 부산대학교병원 으로 한진택배 의 표준 인증 차량으로 운송된 사례에서, 「화물자동차 운수사업법」 제35조 의 위험물 운송차량 등록과 한국도로공사 의 사전 신고가 적용되었다. 평균 이송 시간은 4.5시간 이었다.
KRIBB 의 모세포주가 인천공항에서 항공 운송된 후 광양항에서 해상 환적된 복합 운송 사례에서, IATA DGR + IMO IMDG Code + UN ECE ADR 의 3중 규제가 적용되었다. 항공안전기술원(KIAST), 한국선급(KR), 한국도로공사 의 3개 기관이 동시에 협업했다.
식품의약품안전처(MFDS) 의 e-cris 시스템은 2024년 항공안전기술원(KIAST), 해양수산부(MOF), 관세청(Korea Customs Service), 한국선급(KR) 의 4개 외부 시스템과 자동 연동 기능을 도입했다. 본 연동으로 다부처 사전 신고 처리 시간이 평균 24시간에서 0.8시간으로 단축되었다.
본 표준의 시뮬레이터는 IATA·IMO·UN ECE 규제 적용을 인터랙티브하게 학습할 수 있다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#data-format 패널에서 transportMode (ground, air, sea, multimodal) 와 containerType 을 입력하면 적용 규제가 자동 표시된다. 한국 사용자는 본 패널에서 IATA DGR, IMO IMDG Code, UN ECE ADR 의 자동 적용 흐름을 학습할 수 있다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#algorithms 패널은 규제 적용 시 자동 라우팅 알고리즘을 시각화한다. Special Provision A152 (드라이 시퍼 면제) 적용 시 신속 통관 채널 자동 선택이 본 패널에서 모의된다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#protocol 패널은 식품의약품안전처(MFDS) e-cris, 항공안전기술원(KIAST), 해양수산부(MOF), 관세청(Korea Customs Service) 의 API 연동을 시뮬레이션한다. 다부처 동시 신고의 흐름이 본 패널에서 시각화된다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#integration 패널은 한국 정부 4개 부처 (MFDS, KIAST, MOF, Customs) 와 한국선급(KR), 한국공항공사(KAC), 인천국제공항공사 의 7개 시스템과의 자동 연동을 시뮬레이션한다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#test 패널은 규제 적용의 통합 검증을 수행한다. phase1~phase5 출력은 사전 신고·출발·환적·도착·사후 보고 의 5단계와 직접 매핑된다.
본 표준의 규제 위반 시 다음 제재가 적용된다.
IATA DGR 또는 「항공안전법」 위반 시 항공안전기술원(KIAST) 의 시정명령과 국토교통부(MOLIT) 의 위험물 운송 허가 취소가 가능하다. 「항공안전법」 제164조 (벌칙) 는 최대 5,000만 원의 과태료 또는 3년 이하의 징역을 규정한다.
IMO IMDG Code 또는 「해운법」 위반 시 한국선급(KR) 의 컨테이너 인증 취소와 해양수산부(MOF) 의 위험물 적재 금지 명령이 가능하다.
UN ECE ADR 또는 「화물자동차 운수사업법」 위반 시 국토교통부(MOLIT) 의 위험물 운송차량 등록 취소가 가능하다. 한진택배·CJ대한통운·롯데글로벌로지스·우체국·페덱스코리아·DHL코리아·UPS코리아 의 표준 인증 운송사도 등록 취소 시 운행 중단이 강제된다.
식품의약품안전처(MFDS) 의 사전 신고 미이행 또는 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 위반 시 식약처 GMP 인증 취소가 가능하다.
본 절은 IATA·IMO·UN ECE 의 국제 규제와 한국 의 국내 규제 간 비교를 정리한다.
EU 는 ADR 의 직접 적용국이며, EU GMP Annex 1 (2023 개정) 이 인체조직·생물의약품의 추가 요건을 부여한다. EU 시장 진출 시 한국 의 식품의약품안전처(MFDS) GMP 인증과 EU GMP 의 상호 인정 협정 (MRA) 이 적용되며, 본 협정으로 한국 의 GMP 인증 시설이 EU 시장에 직접 진출 가능하다. 인천국제공항-프랑크푸르트 직항 노선이 EU 진출의 핵심 게이트웨이이다.
미국 은 FAA 49 CFR 173.320 (cryogenic liquids), 21 CFR Part 1271 (인체조직), FDA Good Tissue Practice (GTP) 을 적용한다. 미국 시장 진출 시 식품의약품안전처(MFDS) GTP 와 FDA GTP 의 동등성 평가가 진행 중이며, 본 평가 완료 시 한국 의 GTP 인증 시설이 미국 시장에 직접 진출 가능하다. 인천국제공항-시카고 오헤어 직항이 미국 진출의 핵심 노선이다.
일본 은 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률」 (의약품의료기기법) 을 적용한다. 한국 과 일본 간 인체조직·생물의약품 이송은 식품의약품안전처(MFDS) 와 일본 후생노동성 (MHLW) 의 양자 협정에 따라 처리되며, 인천공항-도쿄 나리타·하네다 직항 노선과 부산항-요코하마항·고베항 해상 노선이 주요 경로이다.
중국 은 「의료기기감독관리조례」 와 「약품관리법」 을 적용한다. 한국 과 중국 간 이송은 양국 GMP 인증의 상호 검토 절차를 거치며, 인천공항-상하이 푸동·베이징 서우두 직항 노선과 부산항-상하이항·청도항 해상 노선이 활용된다.
본 절은 한국 의 IATA DGR 적용의 핵심 기관인 항공안전기술원(KIAST) 의 역할을 상세히 정리한다.
항공안전기술원(KIAST) 의 위험물 운송 허가는 다음 5단계로 진행된다. 1단계: 신청자가 IATA DGR 65th Edition 적용 사양서를 제출한다. 2단계: 항공안전기술원(KIAST) 의 서류 심사 (평균 처리 기간 5영업일). 3단계: 현장 검사 (인천공항·김포공항·김해공항·제주공항). 4단계: 위험물 운송 허가 발부 (평균 처리 기간 14영업일). 5단계: 매 12개월마다 갱신 심사.
인천국제공항 의 화물 터미널은 항공안전기술원(KIAST) 의 현장 검사 카운터를 24시간 운영한다. 본 카운터에서 한진택배·CJ대한통운·롯데글로벌로지스·우체국·페덱스코리아·DHL코리아·UPS코리아 의 7개 운송사 모두 검사를 받으며, 평균 검사 시간은 28분 이다. 위험물 분류 면제 (Special Provision A152 드라이 시퍼) 컨테이너의 경우 신속 통관 채널로 평균 6분 이내 검사가 완료된다.
김포공항 은 국내선 환적의 핵심 공항이며, 항공안전기술원(KIAST) 의 위험물 검사 카운터가 평일 06시~22시 운영된다. 김해공항 은 부산 권역의 국제선 공항으로, 일본·중국 직항 노선의 위험물 검사를 담당한다. 제주공항 은 제주도 권역의 국내선·국제선 공항으로, 식품의약품안전처(MFDS) GMP 인증 시설 (제주대학교병원) 간 시료 이송을 처리한다.
한국 의 항공사 중 대한항공, 아시아나항공, 제주항공, 진에어, 티웨이항공, 에어부산 의 6개 항공사는 IATA DGR 위험물 운송 자격을 보유한다. 페덱스코리아·DHL코리아·UPS코리아 는 자체 화물 항공기를 운영하며, 인천공항-시카고 오헤어, 인천공항-프랑크푸르트, 인천공항-홍콩 의 주요 노선에서 극저온 이송을 처리한다.
본 절은 한국 의 IMO IMDG Code 적용의 핵심 기관인 한국선급(KR) 의 역할을 상세히 정리한다.
한국선급(KR) 의 IMO IMDG Code 컨테이너 인증은 다음 4단계로 진행된다. 1단계: ISO 21029-1 적합성 검증. 2단계: IMDG Code Class 2.2 Group N 분류 확인. 3단계: 현장 검사 (부산·인천·광양). 4단계: 5년 유효의 컨테이너 인증서 발부.
한국선급(KR) 의 현장 검사관은 부산항·인천항·광양항에 상주하며, 24시간 위험물 컨테이너 검사를 수행한다. 부산항 은 일본·중국 환적의 핵심 항만이며, 인천항 은 중국·러시아 환적의 핵심 항만이다. 광양항 은 동남아·인도 환적의 핵심 항만이다.
한국선급(KR) 은 IACS (International Association of Classification Societies) 의 회원사로, 미국선급 (ABS), 노르웨이선급 (DNV), 영국선급 (Lloyd's Register), 프랑스선급 (BV), 이탈리아선급 (RINA), 중국선급 (CCS), 일본선급 (ClassNK), 한국선급 (KR), 폴란드선급 (PRS), 러시아선급 (RS), 인도선급 (IRS), 크로아티아선급 (CRS) 의 12개 회원사와 상호 인증을 보유한다. 본 협력으로 한국선급(KR) 인증 컨테이너는 글로벌 시장에서 자동으로 인정받는다.
본 절은 식약처(MFDS) 와 관세청(Korea Customs Service) 의 통합 규제 절차를 정리한다.
식품의약품안전처(MFDS) e-cris 시스템은 인체조직·생물의약품의 사전 신고, 사후 보고, 그리고 다부처 자동 연동을 통합 처리한다. 본 시스템은 2024년 항공안전기술원(KIAST), 해양수산부(MOF), 관세청(Korea Customs Service), 한국선급(KR) 의 4개 외부 시스템과 자동 연동되었으며, 다부처 사전 신고 처리 시간이 평균 24시간에서 0.8시간으로 단축되었다.
관세청(Korea Customs Service) 의 통합관세시스템 (UNI-PASS) 은 국경 통과 시 통관 신고를 처리한다. 본 시스템은 식품의약품안전처(MFDS) e-cris 와 자동 연동되어, 식약처 사전 신고 완료 시 통관 신고가 자동 처리된다. 인천공항·부산항·인천항·광양항 의 4개 주요 국경 모두 UNI-PASS 24시간 운영을 보장한다.
식품의약품안전처(MFDS), 관세청(Korea Customs Service), 항공안전기술원(KIAST), 해양수산부(MOF) 의 다부처 자동 연동은 한국 의 인체조직·생물의약품 이송의 행정 부담을 크게 감소시킨다. 식약처 의 2024 분석에 따르면 다부처 자동 연동 도입 후 1건당 평균 행정 처리 비용이 약 28만 원에서 8만 원으로 71% 절감되었으며, 연간 약 320억 원의 사회적 편익이 발생하고 있다.
본 장은 극저온 이송의 항공·해상·육상 운송 규제 — IATA DGR, IMO IMDG Code, UN ECE ADR — 와 한국의 「항공안전법」·「해운법」·「화물자동차 운수사업법」 의 적용 절차를 정의했다. IATA DGR Special Provision A152 (드라이 시퍼 면제), PI 202 (LN2 항공 운송), Special Provision A805 (UN 3373 생물학적 시료) 의 3대 조항이 본 장의 핵심이다.
한국에서는 국토교통부(MOLIT), 항공안전기술원(KIAST), 한국공항공사(KAC), 인천국제공항공사, 해양수산부(MOF), 한국선급(KR), 식품의약품안전처(MFDS), 관세청(Korea Customs Service), 한국도로공사 의 9개 정부·공공 기관과 한진택배·CJ대한통운·롯데글로벌로지스·우체국·페덱스코리아·DHL코리아·UPS코리아 의 7개 운송사, 그리고 서울대학교병원·삼성서울병원·서울아산병원·세브란스병원·국립암센터·국립중앙의료원 의 6대 의료기관과 한국생명공학연구원(KRIBB)·한국과학기술원(KAIST)·한국과학기술연구원(KIST)·한국화학연구원(KRICT)·한국식품연구원(KFRI) 의 5대 연구기관 이 본 장의 한국 적용을 위한 핵심 자원이다.
적용 법령은 「항공안전법」·「해운법」·「화물자동차 운수사업법」·「관세법」·「생명윤리 및 안전에 관한 법률」·「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」·「장기등 이식에 관한 법률」 의 7개 법률이며, 각 법률의 식약처(MFDS) 시행규칙과 고시가 동시에 적용된다. 본 장의 사양은 본 책의 후속 제6장 (비상 대응) 및 제7장 (통관·세관) 과 결합하여 한국에서의 안정적인 극저온 이송을 보장한다. 한국 의 규제 인프라는 아시아 최고 수준이며, 식품의약품안전처(MFDS) e-cris 시스템의 다부처 자동 연동은 본 표준의 한국 적용을 위한 가장 큰 강점이다.