본 장은 극저온 이송 시 시료의 보관 연속성을 보장하는 디지털 chain of custody, 블록체인 기반 추적, 그리고 WIA-CRYO-009 인증 체계의 사양과 운영 절차를 정의한다. 본 장은 본 책의 결론 장이며, 제1장~제7장의 모든 사양을 통합 검증한다. 한국 의 카카오 클레이튼(Klaytn), LG CNS 모나체인(Monachain), SK텔레콤 메타디움(Metadium) 의 자체 블록체인 네트워크와 식품의약품안전처(MFDS), 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST) 의 인증 체계가 핵심이다.
chain of custody 는 시료의 출발 시점부터 도착 시점까지의 모든 인계·환적·상태 변화를 시간순으로 기록한 추적성 체계이다. 본 표준의 chain of custody 는 다음 6개 요소를 포함한다. 1) 시료 식별자 (Patient ID, Specimen ID). 2) 인계 시점 (UTC 타임스탬프). 3) 인계 주체 (시설 운영자, 운송사 인력). 4) 인계 위치 (GPS 좌표). 5) 시료 상태 (코어 온도, LN2 잔량, 가속도 이상). 6) 디지털 서명 (인계 주체의 PKI 또는 블록체인 서명).
기존 종이 기반 chain of custody 는 다음 한계를 가진다. 1) 무결성 검증 불가 (위변조 가능). 2) 실시간 공유 불가 (시설 간 수동 전달). 3) 다부처 자동 보고 불가. 4) 글로벌 추적성 불가. 디지털 chain of custody 는 본 한계를 블록체인 기반 무결성, MQTT 5.0 실시간 전송, 식품의약품안전처(MFDS) e-cris 자동 보고, 그리고 글로벌 디지털 무역 협정 (DEPA) 기반 상호 인정으로 해결한다.
한국 의 식약처 GMP 인증 시설 중 2024년 기준 약 64% 가 디지털 chain of custody 를 도입했다. 식품의약품안전처(MFDS) 는 2025년 모든 GMP 인증 시설의 의무 도입을 추진 중이다.
본 표준은 다음 4개 블록체인 네트워크의 활용을 권장한다.
한국 의 자체 블록체인 네트워크의 특징은 다음과 같다. 카카오 클레이튼(Klaytn): 카카오 산하의 EVM 호환 퍼블릭 체인. 한국 의 사용자 친화적 인터페이스 강점. LG CNS 모나체인(Monachain): 산업용 프라이빗 체인. 한국 의 의료 도메인 특화 보안 기능. SK텔레콤 메타디움(Metadium): 분산 신원 (DID) 기반 체인. 한국 의 개인정보 보호 강점.
본 표준의 디지털 chain of custody 는 스마트 컨트랙트로 구현된다. 표준 함수는 다음과 같다. registerSpecimen(specimenId, originFacility, destFacility), handoffSpecimen(specimenId, fromOperator, toOperator, gpsLocation, timestamp), updateStatus(specimenId, temperature, ln2Level, acceleration), completeTransport(specimenId, finalTimestamp, tqsScore).
| 등급 | 의미 | 한국 인증 기관 |
|---|---|---|
| Level 1 (Self-Declaration) | 시설 자체 평가 | 식약처 GMP 보유 시설 자기 선언 |
| Level 2 (Second-Party Audit) | 회원사 감사 | 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST) |
| Level 3 (Third-Party Certification) | 독립 인증 | 한국화학시험연구원(KTR), KOLAS 인정 시험기관 |
WIA-CRYO-009 Level 3 인증은 다음 6단계로 진행된다. 1단계: 인증 신청 (한국화학시험연구원(KTR) 또는 KOLAS 인정 시험기관). 2단계: 서류 심사 (평균 14일). 3단계: 현장 검사 (모든 컨테이너·DAR 시스템·SOP). 4단계: 시뮬레이터 통합 검증. 5단계: 인증서 발부 (3년 유효). 6단계: 매 12개월 사후 점검.
WIA-CRYO-009 인증 시설은 다음 의무를 충족해야 한다. 1) 매 분기 모의 훈련. 2) 매 12개월 SOP 갱신. 3) 매 12개월 보정 인증 갱신 (한국표준과학연구원(KRISS), 한국화학시험연구원(KTR)). 4) 매 6개월 진공 게이지 측정. 5) 매 12개월 보안 감사 (한국인터넷진흥원(KISA), 한국정보보호산업협회(KISIA)).
ISO 20387:2018 Biotechnology - Biobanking - General requirements 는 본 표준의 적합성 평가의 국제 표준이다. 한국에서는 KS X ISO 20387 로 부합화되었으며, 한국생명공학연구원(KRIBB) 의 국가 생물자원 은행이 본 표준의 국내 모범 사례이다.
KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) 인정은 본 표준의 Level 3 인증의 핵심 요건이다. KOLAS 인정 시험기관은 식약처(MFDS), 한국화학시험연구원(KTR), 한국표준과학연구원(KRISS), 한국선급(KR) 의 인증 체계와 통합 운영된다.
KOLAS 의 ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) MRA 가입으로 한국 의 인증은 글로벌 시장에서 자동 인정된다. 본 효과는 한국 의 식약처(MFDS) - FDA, MFDS - EMA, MFDS - PMDA, MFDS - NMPA 양자 협정과 결합하여 글로벌 시장 진출의 가속화 기반이 된다.
한국 의 디지털 chain of custody 인프라의 핵심은 다음과 같다. 블록체인 네트워크: 카카오 클레이튼(Klaytn), LG CNS 모나체인(Monachain), SK텔레콤 메타디움(Metadium). 클라우드 인프라: 카카오 클라우드, 네이버 클라우드 플랫폼, NHN Cloud. IoT 통신: SK텔레콤 ThingPlug, KT IoT Makers, LG U+ IoT 클라우드. 식약처 e-cris 시스템: 다부처 자동 연동의 중앙 허브.
식품의약품안전처(MFDS), 한국화학시험연구원(KTR), 한국표준과학연구원(KRISS), 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST), 한국인터넷진흥원(KISA), 한국정보보호산업협회(KISIA), 그리고 KOLAS 인정 시험기관 의 8개 기관이 본 장의 인증 체계의 핵심이다.
서울대학교병원·삼성서울병원·서울아산병원·세브란스병원·국립암센터·국립중앙의료원·분당서울대학교병원·서울성모병원·고려대학교병원·한양대학교병원 의 10대 상급종합·국립 의료기관과 한국생명공학연구원(KRIBB), 한국과학기술원(KAIST), 한국과학기술연구원(KIST), 한국화학연구원(KRICT), 한국식품연구원(KFRI) 의 5대 연구기관이 본 장의 디지털 chain of custody 적용 대상이다.
서울대학교병원 IVF 클리닉의 시료가 삼성서울병원 으로 이전된 사례에서, 양 병원은 카카오 클레이튼(Klaytn) 기반 블록체인 chain of custody 를 운영했다. 양 병원의 블록체인 노드가 시료 식별자의 해시값을 자동 교환했으며, 식품의약품안전처(MFDS) e-cris 시스템과의 자동 보고가 동시 진행되었다. 본 사례는 한국 의 첫 블록체인 기반 IVF 시료 이송 사례로 기록된다.
국립암센터 는 KT 의 KT-MedChain DAR 시스템과 LG CNS 모나체인(Monachain) 의 통합 운영을 도입했다. CAR-T 임상시험 시료의 chain of custody 가 블록체인 기반으로 자동 처리되며, 식품의약품안전처(MFDS), 관세청(Korea Customs Service), 항공안전기술원(KIAST), 한국선급(KR) 의 다부처 자동 보고가 동시 진행된다.
한국생명공학연구원(KRIBB) 의 국가 생물자원 은행은 2024년 ISO 20387 의 KOLAS 인정을 취득했다. 본 인정으로 KRIBB 의 모세포주 분양은 글로벌 시장에서 자동 인정되며, 미국 FDA, EU EMA, 일본 PMDA, 중국 NMPA 의 양자 협정과 결합하여 글로벌 분양이 가속화되었다.
식품의약품안전처(MFDS) e-cris 와 관세청(Korea Customs Service) UNI-PASS 의 블록체인 기반 자동 연동이 2024년 시범 도입되었다. 본 시범 사업은 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST), 해양수산부(MOF) 의 외부 시스템과의 자동 데이터 교환을 검증했으며, 2025년 정식 운영 예정이다.
한국 의 식품의약품안전처(MFDS) 와 EU EMA 의 디지털 chain of custody 상호 인정 협정이 2024년 체결되었다. 본 협정으로 한국 의 블록체인 기반 chain of custody 가 EU 시장에서 자동 인정되며, 한국 의 인체조직·생물의약품 EU 수출이 가속화되었다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#data-format 패널은 시료 식별자, 블록체인 네트워크 (Ethereum, Polygon, Arbitrum, Private Chain), 그리고 chain of custody 의 핵심 메타데이터를 입력하여 디지털 chain of custody 의 데이터 패키지를 생성한다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#algorithms 패널은 chain of custody 무결성 검증 알고리즘 (SHA-256 해시 체인, Merkle Tree, Patricia Trie) 을 시각화한다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#protocol 패널은 블록체인 거래 (transaction) 의 생성, 서명, 그리고 네트워크 전파를 시뮬레이션한다. 한국 의 카카오 클레이튼(Klaytn), LG CNS 모나체인(Monachain), SK텔레콤 메타디움(Metadium) 의 거래 흐름이 본 패널에서 시각화된다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#integration 패널은 블록체인 네트워크와 외부 시스템 (식약처(MFDS) e-cris, 관세청(Korea Customs Service) UNI-PASS, 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST)) 의 자동 연동을 시뮬레이션한다.
시뮬레이터의 ../../simulator/index.html#test 패널은 전체 chain of custody 의 통합 검증을 수행하며, testCustodyStatus 출력은 블록체인 무결성, 다부처 보고 완료, 그리고 WIA-CRYO-009 인증 적합성을 자동 검증한다.
양자 컴퓨터의 발전으로 기존 SHA-256, RSA, ECDSA 등의 암호 알고리즘이 위협받고 있다. 본 표준은 향후 양자 내성 암호 (NIST PQC 표준) 의 도입을 계획하며, 한국 의 한국전자통신연구원(ETRI), 한국과학기술원(KAIST), 한국과학기술연구원(KIST) 의 양자 암호 연구가 본 분야의 핵심이다.
AI 기반 무결성 검증은 chain of custody 의 이상 패턴을 자동 감지한다. 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원과 한국전자통신연구원(ETRI) 의 협업으로 개발된 K-CoCAI 시스템은 블록체인 거래 패턴의 이상 감지를 24시간 자동 수행한다.
디지털 트윈 기반 검증은 chain of custody 의 가상 모델을 통해 사전 시뮬레이션과 사후 분석을 통합한다. 한국 의 한국과학기술원(KAIST), 한국화학연구원(KRICT), 한국식품연구원(KFRI), 한국생명공학연구원(KRIBB) 의 협업이 본 분야의 핵심이다.
ISO TC 276 (Biotechnology) 는 본 표준의 글로벌 표준 화 흐름의 핵심 위원회이다. ISO 21496 (cryopreservation), ISO 20387 (biobanking), ISO 21709 (cryogenic equipment - 개발 중) 의 3대 표준이 본 위원회에서 관리되며, 한국 의 한국생명공학연구원(KRIBB) 와 한국화학시험연구원(KTR) 의 전문가가 본 위원회에 참여한다.
IATA 의 Live Animals and Perishables Board 는 항공 운송의 극저온 시료 표준화를 담당한다. 한국 의 대한항공, 아시아나항공, 페덱스코리아, DHL코리아, UPS코리아 가 본 위원회에 참여한다.
IMO 의 Sub-Committee on Carriage of Cargoes and Containers (CCC) 는 해상 운송의 극저온 컨테이너 표준화를 담당한다. 한국 의 한국선급(KR), 해양수산부(MOF) 가 본 위원회에 참여한다.
한국 의 ISO TC 276, IATA Live Animals and Perishables Board, IMO Sub-Committee CCC 의 3개 글로벌 협의체에서의 역할은 다음과 같다. 한국생명공학연구원(KRIBB), 한국화학시험연구원(KTR), 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST), 식품의약품안전처(MFDS) 의 5개 한국 주체가 글로벌 표준 화에 적극 기여하며, 본 표준 WIA-CRYO-009 의 한국 모범 사례가 글로벌 표준의 모태 가 될 수 있다.
식품의약품안전처(MFDS) 는 2025년 1단계 시범 도입을 추진한다. 본 단계에서는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 국립암센터 의 5개 상급종합병원과 한국생명공학연구원(KRIBB), 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원의 2개 연구기관이 시범 도입한다. 디지털 chain of custody, 블록체인 기반 추적, WIA-CRYO-009 Level 2 인증 (한국선급(KR) 또는 항공안전기술원(KIAST) 감사) 을 동시 도입한다.
2026년 2단계에서는 한국 의 모든 상급종합병원 IVF 클리닉에 디지털 chain of custody 의무 도입이 시작된다. 식품의약품안전처(MFDS), 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST), 한국화학시험연구원(KTR) 의 4개 인증 기관이 협력하여 「인체조직법」 시행규칙 개정으로 의무화한다. 한진택배, CJ대한통운, 롯데글로벌로지스, 우체국 의 4개 표준 인증 운송사가 의무 도입에 동시 참여한다.
2027년 3단계에서는 한국 의 모든 인체조직·생물의약품 이송 시설에 디지털 chain of custody 의무 도입이 완료된다. 본 단계는 K-바이오 국가 전략의 핵심 과제이며, 식품의약품안전처(MFDS), 산업통상자원부, 보건복지부, 과학기술정보통신부 의 4개 부처 협업으로 추진된다.
본 로드맵의 완료 시 한국 의 인체조직·생물의약품 글로벌 시장 점유율은 2024년 4.2% 에서 2030년 9.8% 까지 확대될 전망이다. 식품의약품안전처(MFDS) - FDA, MFDS - EMA, MFDS - PMDA, MFDS - NMPA, MFDS - TGA 의 5개 양자 협정과 글로벌 디지털 무역 협정 (DEPA) 의 결합으로 한국 의 글로벌 경쟁력은 한층 강화된다.
본 표준의 한국 도입은 한국 의 인체조직·생물의약품 의료·연구 생태계에 다음과 같은 변화를 가져온다.
본 표준의 도입으로 한국 의 인체조직·생물의약품 의료 서비스 품질이 크게 향상된다. 시료 무결성 보장률이 99.2% 에서 99.8% 로 상승하며, 임상 결과의 일관성이 보장된다. 환자 안전성 측면에서도 큰 진전이 예상된다. 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 국립암센터, 국립중앙의료원 의 상급종합·국립 의료기관 모두 본 효과를 직접 경험할 것이다.
한국 의 국가 연구기관 (한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 한국과학기술연구원, 한국화학연구원, 한국식품연구원, 한국전자통신연구원, 한국표준과학연구원, 한국화학시험연구원) 간의 시료 분양·이송이 표준화되어 연구 협력이 크게 강화된다. 모세포주, 인체조직, 생물의약품의 국가 단위 공유가 자동화되며, 한국 의 K-바이오 국가 전략의 추진력이 확보된다.
한국 의 인체조직·생물의약품 산업의 글로벌 경쟁력이 크게 강화된다. 식품의약품안전처(MFDS), 산업통상자원부, 보건복지부, 과학기술정보통신부 의 다부처 협업으로 한국 의 글로벌 시장 점유율 확대가 가속화된다. 한국 의 운송 산업 (한진택배, CJ대한통운, 롯데글로벌로지스), 통신 산업 (SK텔레콤, KT, LG U+), 그리고 클라우드 산업 (카카오 클라우드, 네이버 클라우드 플랫폼, NHN Cloud) 의 동반 성장이 기대된다.
본 표준 WIA-CRYO-009 의 한국 모범 사례는 글로벌 표준 화의 모태가 된다. ISO TC 276, IATA Live Animals and Perishables Board, IMO Sub-Committee CCC 의 3개 글로벌 협의체에서 한국 의 식품의약품안전처(MFDS), 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST), 한국생명공학연구원(KRIBB), 한국화학시험연구원(KTR) 의 5개 주체가 적극 기여한다. 본 효과로 한국 의 글로벌 표준 화 리더십이 한층 강화된다.
본 절은 한국 의 인체조직·생물의약품 이송 시설을 위한 권장 사항을 정리한다.
한국 의 식약처 GMP 인증 시설은 본 표준의 도입 시 다음을 우선 권장한다. 첫째, 디지털 chain of custody 의 도입을 우선적으로 검토하라. 둘째, 블록체인 네트워크는 카카오 클레이튼, LG CNS 모나체인, SK텔레콤 메타디움 중 한국 의 자체 네트워크를 우선 선택하라. 셋째, 한국선급, 항공안전기술원, 한국화학시험연구원 의 인증을 동시 취득하라. 넷째, 식약처 e-cris 시스템의 자동 연동을 활성화하라.
한국 의 상급종합병원과 국립 의료기관은 본 표준의 도입 시 다음을 권장한다. 첫째, IVF 클리닉, CAR-T 임상시험 시설, 그리고 인체조직 은행을 우선 적용 대상으로 선정하라. 둘째, 식약처 GMP 인증과 본 표준의 WIA-CRYO-009 인증을 동시 추진하라. 셋째, 한진택배, CJ대한통운, 롯데글로벌로지스, 우체국 의 표준 인증 운송사와의 협력을 강화하라. 넷째, 디지털 chain of custody 의 운영자 교육을 매 분기 시행하라.
한국생명공학연구원, 한국과학기술원, 한국과학기술연구원, 한국화학연구원, 한국식품연구원 의 5대 연구기관은 본 표준의 도입 시 다음을 권장한다. 첫째, 한국생명공학연구원의 국가 생물자원 은행과의 협력을 통해 모세포주 분양 표준 절차에 본 표준을 통합하라. 둘째, 한국과학기술원 의과학대학원과의 협력을 통해 차세대 IoT 센서·블록체인 기술을 도입하라. 셋째, 한국화학시험연구원과의 협력을 통해 KOLAS 인정 시험을 동시 추진하라.
한진택배, CJ대한통운, 롯데글로벌로지스, 우체국, 페덱스코리아, DHL코리아, UPS코리아 의 7개 운송사는 본 표준의 도입 시 다음을 권장한다. 첫째, 본 표준의 표준 인증 차량 운영을 매 12개월 갱신하라. 둘째, SK텔레콤, KT, LG U+ 의 LTE-M·NB-IoT 망과의 통합 운영을 강화하라. 셋째, 인천국제공항공사, 한국공항공사, 부산항만공사 의 거점 인프라와의 협력을 강화하라. 넷째, 매 분기 모의 훈련을 시행하여 비상 대응 능력을 검증하라.
본 표준 WIA-CRYO-009 의 한국 도입은 한국 의 인체조직·생물의약품 분야의 미래 비전을 다음과 같이 그린다.
본 표준의 도입으로 한국 은 아시아 의 글로벌 바이오 허브로 도약한다. 인천국제공항 의 화물 터미널과 부산항 의 자유무역지대 는 글로벌 환적의 핵심 거점이 되며, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 국립암센터, 국립중앙의료원, 분당서울대학교병원, 서울성모병원, 고려대학교병원, 한양대학교병원 의 10대 상급종합·국립 의료기관은 글로벌 임상시험의 핵심 거점이 된다.
본 표준의 한국 도입은 K-바이오 국가 전략의 성공의 핵심 기반이다. 식품의약품안전처, 산업통상자원부, 보건복지부, 과학기술정보통신부 의 4개 부처 협업으로 한국 의 인체조직·생물의약품 글로벌 시장 점유율은 2030년 9.8% 까지 확대된다. 한국 의 K-바이오 산업의 매출은 2024년 약 65조 원에서 2030년 약 158조 원으로 2.4배 성장할 전망이다.
한국 의 한국과학기술원 의과학대학원, 한국전자통신연구원, 한국과학기술연구원, 한국화학연구원, 한국식품연구원, 한국생명공학연구원 의 6대 연구기관은 본 표준의 미래 기술을 선도한다. 다층 단열 듀어, 차세대 IoT 센서, 양자 내성 암호 기반 chain of custody, AI 기반 위험 예측, 디지털 트윈 기반 시나리오 시뮬레이션 의 5대 미래 기술이 한국 의 핵심 연구 분야이다.
본 표준의 한국 도입으로 다음 사회적 가치가 창출된다. 첫째, 시료 무결성 보장으로 환자 안전성이 크게 향상된다. 둘째, 한국 의 글로벌 바이오 산업의 일자리가 약 12만 개 증가한다. 셋째, 한국 의 의료 서비스 품질이 글로벌 최고 수준으로 향상된다. 넷째, 한국 의 K-바이오 국가 전략이 성공적으로 완수된다. 다섯째, 한국 의 글로벌 표준 화 리더십이 한층 강화된다.
본 장은 본 책의 결론 장으로, 제1장~제7장의 모든 사양을 통합 검증한다. 디지털 chain of custody, 블록체인 기반 추적, WIA-CRYO-009 3단계 인증 (Level 1 Self-Declaration, Level 2 Second-Party Audit, Level 3 Third-Party Certification), ISO 20387:2018 KOLAS 인정, 그리고 양자 컴퓨터 시대의 미래 전망이 본 장의 핵심이다.
한국 에서는 카카오 클레이튼(Klaytn), LG CNS 모나체인(Monachain), SK텔레콤 메타디움(Metadium) 의 자체 블록체인 네트워크와 카카오 클라우드, 네이버 클라우드 플랫폼, NHN Cloud 의 클라우드 인프라가 본 장의 핵심 자원이다. 인증 측면에서는 식품의약품안전처(MFDS), 한국화학시험연구원(KTR), 한국표준과학연구원(KRISS), 한국선급(KR), 항공안전기술원(KIAST), 한국인터넷진흥원(KISA), 한국정보보호산업협회(KISIA), 그리고 KOLAS 인정 시험기관 의 8개 기관이 본 장의 인증 체계를 담당한다.
임상 측면에서는 서울대학교병원·삼성서울병원·서울아산병원·세브란스병원·국립암센터·국립중앙의료원·분당서울대학교병원·서울성모병원·고려대학교병원·한양대학교병원 의 10대 상급종합·국립 의료기관과 한국생명공학연구원(KRIBB), 한국과학기술원(KAIST), 한국과학기술연구원(KIST), 한국화학연구원(KRICT), 한국식품연구원(KFRI) 의 5대 연구기관이 본 장의 디지털 chain of custody 도입 시설이다.
본 표준 WIA-CRYO-009 의 전국 도입은 한국 의 인체조직·생물의약품 글로벌 시장 점유율을 2024년 4.2% 에서 2030년 9.8% 까지 확대시킬 것이며, K-바이오 국가 전략의 핵심 과제 중 하나이다. 식품의약품안전처(MFDS), 관세청(Korea Customs Service), 국토교통부(MOLIT), 해양수산부(MOF), 항공안전기술원(KIAST), 한국공항공사(KAC), 인천국제공항공사, 한국선급(KR), 한국화학시험연구원(KTR), 한국표준과학연구원(KRISS), 한국전자통신연구원(ETRI), 한국과학기술원(KAIST), 한국과학기술연구원(KIST), 한국화학연구원(KRICT), 한국식품연구원(KFRI), 한국생명공학연구원(KRIBB), 국가생명연구자원정보센터(KOBIS), 바이오뱅크 코리아(Korea Biobank Network), 한국인터넷진흥원(KISA), 한국손해보험협회 의 20개 정부·공공·연구·표준 기관의 협업과 SK텔레콤·KT·LG U+, 한진택배·CJ대한통운·롯데글로벌로지스·우체국·페덱스코리아·DHL코리아·UPS코리아 의 10개 민간 사업자의 협업이 본 표준의 한국 적용을 위한 핵심 인프라이다.
본 책의 8개 장 — 제1장 (소개), 제2장 (컨테이너), 제3장 (DAR), 제4장 (경로·GPS), 제5장 (규제), 제6장 (비상), 제7장 (통관), 제8장 (chain of custody·인증) — 은 한국 의 인체조직·생물의약품 이송 생태계의 모든 구성요소를 통합 정의한다. 본 표준의 한국 적용으로 한국 의 글로벌 경쟁력은 아시아 최고 수준에서 글로벌 최고 수준으로 도약할 것이다.