임상시험 데이터, 유전체 연구, 실제 근거를 위한 종합 가이드
WIA 의료 연구 데이터 표준(WIA-MED-029)은 임상시험 데이터 관리, 연구 데이터 공유, IRB 프로토콜, 사전동의 관리, 바이오뱅크 데이터, 유전체 연구 데이터, 실제 근거(RWE) 및 출판 데이터 관리를 위한 포괄적인 프레임워크를 제공합니다. 이 표준은 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 표준을 완벽하게 지원하며, FAIR(Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) 데이터 원칙을 따릅니다.
SDTM(Study Data Tabulation Model), ADaM(Analysis Data Model), CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), ODM(Operational Data Model) 등의 표준을 지원하며, 임상시험의 전 과정에서 데이터 품질, 무결성, 추적가능성을 보장합니다. 또한 유전체 데이터 표준화, 바이오뱅크 통합, 실제 세계 데이터(RWD) 활용 등 현대 의료 연구의 모든 측면을 다룹니다.
SDTM, ADaM, CDASH, ODM 등 모든 CDISC 표준을 완벽하게 지원하여 규제 기관 승인을 용이하게 합니다.
안전한 연구 데이터 공유, 다기관 협력 연구, 메타 분석을 위한 통합 플랫폼을 제공합니다.
기관심사위원회 프로토콜 제출, 승인, 변경 관리 및 연구 윤리 준수를 보장합니다.
전자 사전동의(eConsent), 다국어 지원, 버전 관리 및 감사 추적을 제공합니다.
NGS 데이터, 유전자 발현, 변이 분석 및 개인정보 보호를 위한 표준화된 형식을 지원합니다.
생체시료 보관, 추적, 품질 관리 및 연구자 접근 관리를 통합합니다.