WIA 바이오의약품 표준화 가이드

바이오의약품이 무엇인지, 주요 제품군은 어떻게 다른지, 어떤 세포가 그것을 만드는지, 그리고 단백질 서열이 환자에게 투여되는 의약품이 되기까지의 과정에서 WIA-BIO-016 표준이 어디에 자리하는지를 살펴본다.

아스피린이나 메트포르민 같은 일반적인 저분자 의약품은 하나의 완전히 정의된 화학 구조이다. 그 정체는 화학식 하나로 적을 수 있고, 순도는 그 화학식을 기준으로 측정하며, 서로 다른 공장에서 만든 두 배치도 실무적으로는 같은 물질로 본다. 바이오의약품(biologic)은 이 모든 측면에서 거의 다르다. 바이오의약품은 대개 단백질이나 핵산으로 이루어진 거대 분자이며, 단계적인 화학 합성으로 조립하는 대신 살아 있는 세포가 생산한다. 그리고 한 번의 생산에서 얻는 것은 단일한 분자종이 아니라 서로 밀접하게 관련된 변이체들의 집단이다.