WIA 임상시험 데이터 표준화 가이드

임상시험은 사람을 대상으로 하는 실험이다. 임상시험이 만들어 내는 것은 새 의약품 그 자체가 아니라 그 의약품에 관한 근거이며, 그 근거는 오직 데이터의 형태로만 존재한다. 이 장에서는 임상시험 데이터가 어디에서 생겨나는지, 첫 피험자를 등록하기 전에 어떤 설계 결정이 데이터의 모양을 정하는지, 그 과정에서 누가 무엇을 책임지는지, 그리고 WIA-BIO-010 v1.0 표준과 이 책이 그 흐름을 어떻게 구성하는지를 살펴본다.

모든 임상시험은 하나의 문서, 곧 임상시험계획서(protocol) 에서 시작한다. 계획서는 시험이 답하려는 질문, 참여할 수 있는 사람의 조건, 각 피험자가 받을 처치, 어느 방문에서 무엇을 측정할지, 일차 평가변수가 무엇이며 어떻게 분석할지를 정한다. 그다음부터 임상시험은 긴 변환의 사슬이다. 시험 담당 간호사나 시험자가 관찰 결과를 증례기록서(CRF)에 기록하는데, 오늘날에는 대부분 전자자료수집(EDC) 시스템 안에서 이루어진다. 데이터 관리자는 에디트 체크(edit check)와 질의(query)로 데이터를 정제하고, 데이터베이스를 잠근다. 통계 프로그래머는 원자료를 표준 도표화 데이터셋으로, 다시 분석 데이터셋으로 변환한다. 통계학자는 표·목록·그림을 만들고, 의뢰자는 임상시험결과보고서를 작성해 규제 제출 자료를 꾸린다. 규제기관은 이를 심사하고, 근거가 충분하면 제품을 허가한다.