WIA 세포치료제 표준화 가이드

세포치료제는 바이알에 담긴 분자가 아니다. 많은 경우 불과 2주 전까지 환자의 몸 안에 있던 살아 있는 세포 집단이며, 투여된 뒤에도 계속 변한다. 이 장은 그 사실이 제품을 다루는 모든 사람, 곧 세포를 키우는 연구자, 출하를 승인하는 QA 검토자, 백을 거는 간호사, 제품을 추적하는 소프트웨어를 만드는 엔지니어에게 무엇을 뜻하는지 설명한다. 이어서 WIA-BIO-005 규격을 그 여정 위에 겹쳐 놓는다.

대부분의 의약품은 익숙한 두 부류로 나뉜다. 저분자 의약품 은 화학적으로 정의된다. 한 로트의 정제는 모두 같은 화합물을 담고 있고, 순도는 분석화학으로 증명할 수 있다. 단클론항체 같은 생물의약품 은 살아 있는 세포가 만들지만, 제품 자체는 그 세포에서 분리·정제한 단백질이며 특성 분석을 거쳐 몇 달에서 몇 년 동안 보관된다. 세포치료제 는 한 걸음 더 나아간다. 세포 자체가 유효성분이다. 세포를 채취하고, 경우에 따라 유전적으로 변형하고, 증식시키고, 제형화한 뒤 살아 있는 상태로 투여한다. 치료 효과는 투여 후 환자 몸속에서 세포가 하는 일, 즉 분열하고, 조직으로 이동하고, 표적 세포를 죽이거나 신호 물질을 분비하는 일에 달려 있다.